仿制药倒逼？这款曾风靡全球的原研药退出中国市场

2018年6月5日文/ Yvonne 编辑/ Shirley

日前，国家药监局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，个个都是大品种。

虽然药品注销原因很多，但健识君注意到，默克的注射用重组人生长激素(商品名：思真)，曾在1989年上市后，风靡全球市场。在中国，思真却在仿制药的“合围”下，丧失先机，市场逐渐萎缩。

对于该产品退出中国市场的原因，健识君咨询了默克相关负责人，该负责人向健识君表示，“默克‘注射用重组人生长激素’由于剂型更新，原有剂型将于近年在全球范围内根据市场需求进行调整，默克正积极投入新剂型的研发，近期我们向药监局提交了原有剂型的撤销申请。默克‘注射用重组人生长激素’于2013年逐渐停止在国内销售，由于该产品默克已经在国内停售数年，因此此次撤销不会对患者治疗产生影响。”

作为注射用重组人生长激素的原研药，思真在1989年上市后立刻风靡全球，上市4年便在欧洲生长激素市场上，占据了20%的份额。

但，在中国市场，思真却并无优势。1998年，作为思真在国内的首仿药，也是第一个国产生长激素，金赛药业的冻干粉针剂生长激素(商品名：赛增)就获批上市，随后，安科生物的“安苏萌”、联合赛尔的“珍怡”等粉针剂产品相继上市，市场进一步分割。

随后，默克在国内生长激素市场占比逐年减少。

公开资料显示，默克的思真市场份额从2006年的39%降至2011年的18%。金赛药业的赛增市场份额则从2006年的28%上升到50%。在2013年前后，思真在我国占有15%左右的市场份额，长春金赛药业有限责任公司市场占有率约为60%、安徽安科生物工程股份有限公司约占20%。

业内人士指出，思真选择退出中国市场的原因，可能是其在中国生长激素仿制药林立的竞争中已处于“下风”，盈利空间小，且市场还在逐步萎缩。

中国95%的上市药品是仿制药。虽然，中国仿制药因“研发投入小、技术含量低、品质不高”屡遭诟病。但，在仿制药林立，准入门槛、销售渠道复杂的中国市场，原研药也会因为“水土不服”，败下阵来。

作为辉瑞知名产品万艾可的国内首仿药，广药白云山的金戈自2014年上市以来，目前已成为白云山第二大核心品种，销量、销售额也在逐年增加，公开资料显示，金戈的销售额已从2015年的2.34亿元增长到2017年的5.63亿元。

据米内网数据显示，白云山金戈在2016年的销售数量为2498万片，占整个ED市场份额的49.0%，直逼万艾可；销售数量增长率高达61.9%，稳居行业第一。

而“全球最畅销药”立普妥，还曾因专利权与嘉林制药有过一场长达8年的诉讼纠纷。直到2015年，最高法院作出终审判决，宣布专利无效，才让这场争论尘埃落定。

作为立普妥的国内首仿药，嘉林制药的阿托伐他汀钙片(商品名：阿乐)1999年获批上市，公开资料显示其2016年10mg、20mg片剂总体市场突破1.2亿盒，销售金额达到了39亿元人民币。据米内网数据显示，2016年立普妥国内公立医院终端销售额高达60.86亿元，仍占据69.26%的市场份额，排在第二位的国产品牌北京嘉林的“阿乐”，占27.74%。

但，日前，阿乐通过一致性评价，在我国，通过一致性评价的药品在招标采购、医保支付层面均可获得一定支持，势必将对立普妥的市场发起新一轮强势“进攻”。

今年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)，为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，促进仿制药替代原研药，以保障临床治疗需求。

可以预见，未来，不是通过富有争议的个案，而是要通过“光明正大”的国家政策通道，大批原研药的中国市场，将被同质优价的仿制药摊薄。要抓住中国的“好时光”，现有原研药惟有积极呼应中国正在改革中的医保政策，以量换价。