申诉被驳回，礼来真的急了

2024年3月18日文/ 方涛之编辑/

礼来重磅药物巴瑞替尼在中国市场可谓命途多舛。

3月11日，云南省药品集中采购平台发布一则公告显示，礼来申请不将南京力博维的巴瑞替尼仿制药纳入挂网药品目录，理由是巴瑞替尼片的专利尚未到期，且南京力博维承诺在该专利的有效期届满前不上市销售其仿制药。

（图源：云南省药品集中采购平台）

这一申请未获得云南省药品集中采购平台的认可，被定为“不予受理”。

礼来方面向健识局确认了此事，同时表示后续动作暂不便透露。按照云南方面的规定，3月18日，这份不受理的意见公示期满之后，礼来若有异议可进一步向云南医保局投诉。

今年1月19日，国家知识产权局发布巴瑞替尼一篇化合物专利CN200980116857.7的无效宣告请求审查决定书，宣告专利权全部无效。（更多详情请见：礼来重磅药物，被判专利无效）随后仿制药企业南京力博维制药就尝试在各地挂网，理论上，云南的医疗机构2月26日起就可以按照挂网价直接采购巴瑞替尼的仿制药。

按照相关法律法规，礼来可以提起针对国家知识产权局的行政诉讼，要求撤回专利无效的行政裁决；同时还可以尽可能拖延力博维仿制药在各地的挂网，比如向云南集采平台申请不将巴瑞替尼仿制药挂网。

但从目前的情况来看，礼来相当被动。

巴瑞替尼仿制药申请挂网

2月7日，在云南省国家医保谈判药品同通用名药品挂网交易信息（第四十一批）文件中，巴瑞替尼仿制药赫然在列，价格为1050元。礼来原研巴瑞替尼医保价格为1064元/盒（2mg*28片），二者价格相差不大。

（图源：云南省药品集中采购平台）

国内的药品准入分为挂网准入、医院准入、医保准入。其中“挂网准入”是处方药在院内销售的前提条件，如果没有前期的挂网准入，医院就无法完成后续采购流程。所以，一款药物若想尽快占领市场，还是要在各个省的招标采购平台上“拥有”身份。

根据云南集采平台的公告，如果药物顺利挂网，2月26日医疗机构就可以按照挂网价直接采购。这意味着，巴瑞替尼仿制药已经着手为销售做准备了。

礼来可能看到了这一信息，因此提出了将仿制药撤网的申请。云南方面驳回礼来申请，是因为申诉文件中缺少了一份提交质疑函。

按照要求，谁主张谁举证。既然礼来投诉巴瑞替尼仿制药，就应该将巴瑞替尼仿制药侵犯专利的事实依据以及相关法律依据一同交给云南集采平台。但问题在于，目前巴瑞替尼的专利已经无效，礼来可能拿不出法律证据来证明仿制药企侵犯了自己的专利。所以，这次申诉的结果或许不会影响巴瑞替尼的挂网。

一旦巴瑞替尼仿制药在云南成功挂网，国内其他省份可能会很快跟上。因此云南的挂网结果十分关键，礼来一直在做争取。

国内药企的机会来了

巴瑞替尼是一款JAK1/JAK2口服抑制剂，2018年在美国获批上市用于治疗类风湿性关节炎。2021年销售额达到11.15亿美元，成为一款重磅炸弹药物。随着获批上市的JAK抑制剂增多，2022年巴瑞替尼销售额下滑至8.3亿美元。

2022年6月，巴瑞替尼斑秃适应症获批，成为FDA批准的首个治疗斑秃的JAK抑制剂。2023年巴瑞替尼销售重回增长，达到9.23亿美元。2023年3月，巴瑞替尼斑秃适应症在中国获批，中国斑秃患者规模庞大，拿下这一新适应症后，巴瑞替尼在国内的销售应该正准备起量。在这个节骨眼，如果市场被仿制药截胡，必将带来不小的损失。

2023年10月，南京力博维研发的巴瑞替尼仿制药获批上市，成为首仿。此外，山东华铂凯盛生物巴瑞替尼仿制药也已申报上市。但是因为礼来拥有巴瑞替尼的相关专利，力博维虽然拿下来了生产批件，想要销售还有等到2029年巴瑞替尼相关专利到期。不过，南京斯帕克医药已经对巴瑞替尼发起专利无效的诉讼，并获得了胜利。

面对巴瑞替尼看得见的市场，礼来或许并不会就此认栽。

根据中国《专利法》的规定，若是礼来对专利复审委员会宣告专利权无效决定不服，也可以在收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。但对于后续上诉结果，有业内人士表示，如果在行政诉讼中，礼来/Incyte无法提供新的证据，翻盘的希望比较渺茫。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸贾亭

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