3月11日，兴齐眼药发布公告称，公司硫酸阿托品滴眼液获批上市，适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D的6至12岁儿童的近视进展。

这是国内首款上市的延缓儿童近视进展的处方药。公告发布后，兴齐眼药股价反应强烈，当天股价大涨12.88%，3月12日维持涨势。

中国是近视大国，儿童青少年近视率位列世界第一，根据国家卫健委官方公布数据，2020年我国青少年近视率为52.7%，对应人数1亿多。“缓解近视”当然是门大生意，但到底有多大？

已经上车的投资者们纷纷狂按计算器。德邦证券预测：阿托品市场规模理论空间500亿元左右。中性情况下，兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年，即2027年，达到超过100亿元的销售峰值。

中国医药史上第一个年销售额破百亿的品种，就要诞生在兴齐眼药了？

近视防控，无需市场教育

在有些国家和地区，低浓度阿托品的确用于延缓青少年近视发展，但并不是国际主流药物。

2016年，兴齐拿下新加坡国立眼科独立授权，获得阿托品滴眼液10年的临床研究数据，借此迅速推进3期临床，与此同时布局院内制剂。2019年1月，兴齐眼药拿下0.01%阿托品滴眼液的院内制剂批件。当年12月，兴齐眼科互联网医院获批成立。借着远程购药的便利，兴齐眼科将阿托品滴眼液售往全国。

普通阿托品制剂只要几十块钱，兴齐眼药阿托品滴眼液在互联网销售时定价为298元/盒，年费用3625元，每年销售量高达上百万盒。根据兴齐眼药披露，2020-2022年，兴齐眼科医院收入为1.37亿、3.17亿、4.05亿元，阿托品滴眼液是主要收入来源。

如果一切顺利，兴齐眼药根本不需要走新药申报流程，靠院内制剂就能稳妥获利。

没想到2022年7月，阿托品滴眼液被监管部门要求下架，不准再以院内制剂的身份通过互联网销售。患者只能到线下医院买药，业务影响不少。

留给兴齐眼药的，只剩申报新药这一条独木桥，如今过桥了。

值得一提的是，兴齐眼药的阿托品滴眼液是按照化学药品3类路径获批，即已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，而并非此前申报的2.4类。

这是一种比较特殊的情况。严格来说3类新药就是仿制药，但因为没有对照品，国内的研发企业无法进行质量对比研究，申报时带有更多新药的特征。

但是，低浓度阿托品滴眼液的技术门槛并不高。在兴齐眼药获批前，不少人甚至直接用高浓度阿托品兑水，自制低浓度阿托品。如今兴齐眼药拿到了新药批文，接下来的关键是：到底能有多久的独占期？

市场独占期未知

今年2月，CDE更新的技术问题解答对此指出，其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报；其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。

也就是说，兴齐眼药阿托品滴眼液上市后，如能确定为参比制剂，后续品种可按照仿制药规则提交上市。

另外，阿托品滴眼液还占了一个“儿童专用药”的身份。3类新药、参比制剂、儿童专用药，这些身份背后的规则，给后续追随者留下了一定空间。

《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)及《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》规定，儿童专用药自首次获批之日起，给予6年的数据保护期，以及最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

兴齐眼药方面就此认为：依据对目前的法规征求意见稿的理解，数据保护期内其他企业可以正常开展低浓度阿托品滴眼液的临床试验，但仿制药不能使用新药的相关数据申请药品上市许可。

问题是，这两份文件都还是“征求意见稿”，要用明天的法律来管今天的竞品，恐怕不太可能。

对于以上种种问题，兴齐眼药企业品牌部向健识局表示，公司是上市公司，所以拒绝回应。至于官方披露的投资者热线为何多次未能拨通，对方表示“你可以另想办法”。

加速抢占市场

在缓解近视这个黄金赛道上，后来者已经涌上。

除了兴齐眼药，兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思药业、参天制药、欧康维视等企业的相关产品都已经进行到Ⅲ期临床阶段。

兆科眼科是有希望冲击第二名的种子选手。2020年，公司与Nevakar达成协议，拿下后者0.01%低剂量阿托品NVK002在中国、韩国和东南亚等地的开发和商业化权益，该产品在美国的3期临床取得积极结果，已向FDA提交新药上市申请，原定审批日期为今年1月31日。

如果能拿到FDA的批准，兆科眼科只要在国内做一个小型桥接试验就能提交上市。2023年10月，兆科眼科宣布，NVK002为期一年的Ⅲ期小型桥接试验达到顶线结果，拟申报上市。

但FDA没批，兆科眼科的国内申报也没了下文。

位于前列的还有恒瑞医药。2021年6月，恒瑞医药子公司盛迪医药拿下HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验批件，同年9月，公司登记了一项III期临床试验，业内预测，进展顺利的情况下，预计今年Q2-Q3季度完成临床患者出组。

兴齐眼药现在能做的就是快速铺市场，抢在恒瑞这样强大对手的前头。

2022年年报披露，兴齐眼药2023年将继续扩大眼用制剂的生产能力建设，将有多条单剂量滴眼剂生产线正式投入使用。

兴齐眼药还在2023年9月的投资者交流中披露，公司从2022年起增加了下沉基层人员。同时，市场部、KA等部门的人员也进行了扩编，将与民营连锁医院签订协议，实现快速进院；公立医院方面，将快速开发核心重点医院；同时，也将启动互联网医院渠道。

机构都判断，阿托品滴眼液近乎市场“刚需”，独家品种上市后，不会有降价销售的压力。一切就要看能够触达多少用户了。

3月12日，有消费者在兴齐互联网眼科医院问询得知：3月24日，兴齐互联网医院将可以开始销售阿托品滴眼液。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜朱颖

图源丨视觉中国