新冠肺炎疫情似乎打乱了各大跨国药企研发的进程。

据外媒报道，美国辉瑞公司已暂停了多项正在进行的新药临床试验，而默沙东、礼来、百时美施贵宝（简称“BMS”）等多家跨国药企近日也相继宣布了暂停新药临床试验的决定。

事实上，就在新冠疫情全球爆发之际，在临床资源有限的前提下，暂停新药研发已成为必然的趋势。据世界卫生组织总干事谭德塞在4月3日的例行记者发布会上宣布，全球累计确诊病例已超百万，累计死亡病例超5万。

为提高国内新药研发的速度，科技部也出台监管政策，清理我国在新药研发试验乱象。

4月3日，科技部官网印发通知称，临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。

值得注意的是，按照科技部的要求，自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。

这也就意味着，4月9日将是我国新冠肺炎所有试验的临床大限。业内普遍认为，这一举措的出台将使新冠肺炎相关研究的管理将趋严，改善我国临床试验的申报乱象，从而进一步提高新冠疫情临床科研成果的转化，更加有利于疫情防控。

疫情项目激增至569例

勒令3日内不备案一律撤销

根据科技部的《通知》显示，各省级卫生行政部门跟进临床研究进展，汇总临床研究结果，转送同级科技行政部门，由科技行政部门报送至科技部。

科研攻关组统一汇总相关研究信息，经组织专家审查，将效果较好的药品有关信息向联防联控机制医疗救治组通报。

而医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见，未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。

早在今年2月底，健识局就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，共有271项临床研究等待申报。其中，茶水和豆浆用于新冠肺炎预防、治疗研究的有效性，一度引发全社会的关注。

当健识局于4月5日再次查阅新冠肺炎研究项目时，发现项目数量已从271个升至569个，这也就意味着，在短短一个月的时间内，研发新冠肺炎的申报临床项目增加了298个。

瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬则公开表示，诸多没有太大希望的其他研究挤兑了试验资源，现在病例减少了，临床项目招募病人变难了。

而在此次公布的569个临床试验中，健识局发现已有44个临床试验显示已主动撤回。其中包括坐式八段锦疗法辅助治疗、人文关怀方案、 6分钟步行训练等。

按照《通知》要求，省级卫生行政部门每日通过备案系统将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相关信息汇总，转送至同级科技行政部门报送联防联控机制科研攻关组组长单位科技部的办公厅。

而对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

多家跨国药企暂停临床试验

全球医药产业供应链遭遇疫情大考

此次新冠疫情的突然来袭，无疑也是对于各家跨国药企研发实力的一次考验。

3月23日，礼来美国官网宣布，受新冠病毒疫情影响，公司将延迟大多数新研究的开始，并暂停大多数正在进行的研究的注册。礼来首席医疗官蒂姆·加内特称，我们希望减轻参与的医疗机构的负担，并使医生将更多的精力集中在抗击新冠肺炎疫情。

而辉瑞计划2020年在研发上投入85亿美元，但目前该公司已推迟多个在全球范围内进行临床试验的患者招募和入组工作，仅有正在招募针对生命危险或几乎没有其他治疗选择患者的试验还在进行。

与礼来和辉瑞相比，默沙东的调整似乎相对“温和”。默沙东则使用“运营连续性计划”来保持在中国的正常运转，并且正在不断尝试确保试验中的每个人都可以遵守给药时间表的同时不断扩大规模。

据Evaluate Vantage测算，由于新冠病毒全球大流行，将有315项研究延迟，涉及172104个受试者，涉及金额可能高达200亿美元。

而中国的药品临床试验必须在国家审批资质的医疗机构内实施。在疫情期间，不少三甲医院避免病人之间的交叉感染，均关闭日常门诊也导致了一些临床试验被迫暂停。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨就曾建议，希望有关部门尽快出台文件，指导机构机构有步骤地复工。帮助医疗机构尽快恢复到日常工作，保证正常的临床试验得以正常的开展，否则企业这几年的心血也就白废。

事实上，新冠疫情不仅打破药品临床试验秩序，也是新药注册相识前的现场核查工作无法顺利完成，直接暂缓医药产业整体新药上市的时间。

药明康德董事长兼首席执行官李革近日表示，疫情让公司错失了约一个月在中国区的运营时间，临床试验服务业务也受到一定的影响。目前公司已把武汉研发中心的部分紧急项目转移到公司在上海、天津和南通的研发中心，尽最大努力确保项目按时推进。

毫无疑问，新冠肺炎疫情全球蔓延，整个医药产业的的供应链和供应能力将得到考验。

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