新版药品行政处罚规则出台，微生物超标将重罚

2024年2月23日文/ 郭雪梅编辑/

2月23日，国家药监局发布新版《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，2012年旧版相关规定同时废止，新版规则将从2024年8月1日起施行。

相对于旧版，新版增加了多处细节，其中第九条新增的内容包括：药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚。

微生物限度，是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，按照国家标准，部分药物允许存在细菌，但细菌数量要符合规定，且不得有致病菌生长。

微生物限度超标一直是常见的药品问题，此前有多家药企受到处罚。2020年12月，湖北纽兰药业旗下“葡萄糖酸锌口服溶液”因微生物限度不符合标准被处罚；2021年9月，广西万通制药生产的“复方金钱草颗粒”，抽检后被发现微生物限度指标不符合规定；2023年11月，神威药业的“炒酸枣仁配方颗粒”被药监局查出存在微生物超标的问题。

按照国家相关规定，微生物限度超标按照生产、销售劣药处罚，不仅会没收企业违法生产、销售的药品和违法所得，并会根据涉案货值进行不同程度的罚款。

此次新规出台后，将更有效地对药品质量问题进行规范。

撰稿丨郭雪梅

编辑丨江芸贾亭

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