2月16日，阿斯利康宣布奥希替尼新适应症获得FDA批准，联合化疗用于一线治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌。相较单药治疗，联合方案将奥希替尼的中位PFS从16.7个月延长至25.5个月。

三代EGFR-TKI竞争已白热化，阿斯利康自然想保住奥希替尼的领先地位。国内阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼已奋力追赶，还有不少参与者想加入进来。近期在港交所启动IPO程序的同源康医药也有一款三代EGFR-TKI药物正处于临床三期，2025年将以氘代奥希替尼的面目狙击这一市场。

同源康成立于2017年，主攻肺癌、乳腺癌等靶向疗法，有十余条临床管线，其中最核心的就是TY-9591，据称既能保留奥希替尼的优势，还屏蔽了其代谢点位，是潜在同类最佳的三代EGFR抑制剂。

目前，同源康并无产品上市，2022年-2023年9月，公司净亏损累计5.78亿元。

氘代：me-better的策略

同源康医药的创始人吴豫生在生物医药领域已从事超24年。此前，吴豫生在先灵葆雅工作了十余年，不过，当时他负责的并非抗癌药，而是治疗血栓、肥胖症和阿尔茨海默症的新药研发。

国内生物医药刚起步的几年，吴豫生回国先后创立了泰基鸿诺、同源康生物医药企业，投入在了当时最受关注的抗癌药赛道。初创时，同源康享受了一系列的政府扶持，公司装修、新药研发平台都由政府出资，仅设备投资就达1.6亿元。浙江长兴当地还为同源康提供70亩土地以供建设的制剂工厂。

彼时，吴豫生信心满满地表示，未来将走出国门成为一家跨国药企。

吴豫生选择的是氘代已成熟的明星药品这条捷径，只需修改原有产品的分子以得到一个更佳的药物。氘代被视作突破化合物专利、降低新药研发风险最简单的方式。同源康选择改良的是CDK4/6抑制剂帕博西尼和奥希替尼，于是有了管线里TY-9591和TY-302两个氘代药物。

图源：同源康招股书

TY-9591是直奔打败奥希替尼去的。招股书披露，TY-9591是全球唯一正在进行注册性临床试验为头对头直接比较奥希替尼疗效的EGFR抑制剂。一项临床Ib期结果显示，TY-9591一线治疗EGFR L858R突变的非小细胞肺癌患者，中位PFS为19.3个月，超越了奥希替尼的14.4个月。

同源康引以为傲的还有TY-9591的适应症，即非小细胞肺癌的脑转移。大脑是非小细胞肺癌最常见的转移部位。弗若斯特沙利文数据显示，晚期NSCLC患者脑转的发生率在诊断时已接近25%，在治疗期间，发生脑转的患者有30%至55%。而这一领域，现有三代EGFR抑制剂均未专门为之设计适应症。

招股书披露，TY-9591已展现出了比现有标准治疗更优的疗效，甚至超过奥希替尼的表现。TY-9591的1b及2期临床结果显示，非小细胞肺癌脑转移患者，经单药治疗后颅内ORR达到100%。依靠放化疗，患者颅内客观缓解率仅23%-45%，而奥希替尼颅内客观缓解率为77%。

me-better晚到的尴尬

“氘代”看似是me-better的捷径，但前提是要能快速跟进。

同源康TY-9591的最大问题是来得太晚。招股书显示，TY-9591单药针对EGFR突变非小细胞肺癌脑转移的一线治疗，处于临床2期，预计在今年第三季度才完成患者入组。最快的针对EGFR L858R突变NSCLC适应症的注册性3期临床，也得到今年第四季度才能完成患者入组。

然而，中国的三代EGFR市场几年下来已经基本定型：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼同台竞技。2022年，奥希替尼以43.86亿元销售额占据主导，阿美替尼、伏美替尼分居第二、三位。贝福替尼都因为上得太晚，市场前景备受外界质疑，2023年最高销售额约1.5亿元左右，还不足伏美替尼2022年销售额的20%。

想要挑战奥希替尼王者地位的不在少数，强生的埃万妥单抗联合拉泽替尼在头对头奥希替尼中胜出，去年10月已在国内申报上市；贝达药业、正大天晴、齐鲁制药都已布局第四代EGFR-TKI。TY-9591已处于前有高山，后有追兵的尴尬处境。

没有产品上市的同源康正在面临资金枯竭的困境。截至2022年，同源康所有的收入只有2020年8月与丽珠医药签订的合作协议。在协议中，同源康将一款在研产品的大中华区权益转给了丽珠医药。2023年9月止，同源康现金及现金等价物仅剩8030.6万元，远不够1.89亿元的研发开支。

眼下的融资环境也不如当年，港股上市是同源康融资的救命稻草。但港股目前的境地，能获得的融资额也非常有限。

总的来说，同源康还是慢了一步，错过了最佳的市场竞争和融资时机。

撰稿 |杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

图源 | 视觉中国

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