一份名为《建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿在医药圈广为流传。这份文件是由国家医保局医药价格和招标采购司印发，时间是2月5日。

据《财经》，这一文件正在通过行业协会征求意见。国家医保局在接受《财经》杂志采访时表示，在借鉴新冠治疗药物实践经验的基础上，今后进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。

2023年医保谈判已展现对创新药政策的倾斜。25个创新药参与谈判，23个品种谈判成功，总体降价温和。此番出台化学药首发价格形成机制，无疑又是一项重大改革措施，吸引国内外更多的创新在中国上市。

企业申报自主定价，不能把回扣做进价格

本次《通知》是针对新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座，自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。

根据企业自评结果，国家医保局对自评点数高的新上市药品，采取监管申报资料、缩短办理流程、办理结果全国通行，保持自主制定价格稳定等措施。对自评点数低的新上市药品，转入常规管理。

这意味着，符合条件的药品在正式获批上市之前，可向国家医保局申报产品的首发价格。不过，企业要承担申报产品的信息披露义务、接受同行评议和社会的监督。

国家医保局此番对创新化学药物提出这一定价政策，可能是受2023年几款新冠药物上市的启发。当时先诺欣、乐睿灵、民得维等几款新冠药几乎是应急上市，详细披露的药品的研发投入、生产成本和售价，让消费者一目了然，外界也就少了很多争议。

国家医保局相关负责人向《财新》杂志指出，新上市药品首发价格机制的着眼点，首先是如何整体提升创新药品挂网效率，加快创新成果临床转化，更好地服务企业自主定价、更好地指引企业创新发展。

更为关键的是，新上市药品首发价格机制能给申报企业带来实际的经济效益。

《通知》指出，点数高、中两档的新上市药品赋予首发价格1至5年不等的稳定期。稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。

不过，该负责人同时也强调，监管部门不干涉首发价格，由企业自主定价，这不等于企业能随心所欲、任意妄为，把回扣等不当利益“做”进价格中，故意虚增原料药成本，提高销售费用，一经查实将按照医药价格和招采信用评价制度的相关规定严肃处理。

探索定价机制，让广大患者用上药是医保的职责

决定企业命运的创新药定价问题，一直是中国医药产业关切的焦点。

相比于欧美国家，中国创新药的起步较晚，在研发新靶点和新机制的道路上，中国创新药很长时间处于“Me-too”的阶段，药企研发扎堆，临床使用时有混乱，早就被业界诟病。PD-1类药物、EGFR、VEGFR和HER2等申报企业均超过50家，最终药价上不去，销售难以收回投入成本。

现金流告急的创新药企必须寻找出路。去年，海外市场成了救命稻草。2023年10月起、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、百济神州的泽布替尼相继登陆美国市场，相同产品的售价是中国市场的10到30倍。但出海不易，绝大多数国内企业难以做到。

本次出台的化学药首发价格形成机制，可能是在探索由定性向定量定价方式，是医保支持原创性、颠覆性医药创新的一种价值导向，未来很有可能会在生物药、ADC等类型药品上推广开。

根据《2023年度药品审评报告》的数据显示，创新化学药品的上市申请79件（55个品种），同比增加172.41%，而创新治疗用生物制剂上市申请45件（29个品种），同比增加136.84%。化药创新药无论在申报数量还是增速上都比生物药要多。从化药入手，解决创新药的定价问题，是国家医保局理清所有创新药定价的关键一步。

健识局获悉，国家医保局于2023年3月参照国产新冠药物的定价规则，探索、完善新批准药品首发价格形成机制，并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省（市）要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。

可以预见，化学药的首发价格形成机制对创新药品实行随报随挂，将有助于推进医药企业创新发展。

不过，创新药研发是分层次的，既有颠覆式创新、又有改善效果的创新，还有换汤不换药的伪创新。化学药首发价格机制的出台，是防止减少伪创新侵蚀创新土壤的“公地悲剧”现象。

总的来说，化学药首发上市定价机制的核心，是要支持高质量创新药品在产品生命周期起始阶段获得与高投入、高风险相符的收益回报。同时，支持有临床价值的高质量创新，价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，避免伪创新、低水平“创新”。

与药品监管科学政策改革相比，医保药品准入支付制度改革更为挑战和复杂，创新药价值分类评估和关键机制的建立仍需要进一步精细化。如何平衡医药创新和医药可负担性是全球性的挑战。以患者为中心、以价值为导向、以创新为动力，是中国医疗保障事业高质量管理的核心所在。

撰稿丨雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营｜朱颖

图源｜视觉中国