从无人知晓到行业热门，CAR-T用了多久？

复星凯特CEO黄海记得，5年前参加第一届进博会的时候还没有什么人知道CAR-T。当时医药行业的最热门是单抗、双抗等生物制药，细胞治疗还是很超前的概念，复星凯特用了很大的精力，终于在2021年将中国第一个CAR-T产品推向市场。

只有医药行业的人才知道，在中国将一种全新的疗法推向市场有多难。复星凯特身后，这几年里诞生出了一大批细胞治疗企业，由此带动中国CGT行业的快速发展，这正是看到了科研成功转化的希望。

复星凯特还在不断证明CAR-T的神奇。今年6月，复星凯特的CAR-T“奕凯达”又获批了新适应症：一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，是目前国内唯一治疗该适应症的CAR-T。这届进博会上，黄海带队展示的，正是我国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达的最新成果。

黄海 复星凯特CEO

在接受健识局采访时，黄海表示：“在奕凯达首度获批上市2周年的时候，我们新增二线适应症也拿到了批文，这表明国家对奕凯达这个CAR-T产品的认可。希望能给更多患者带来获得救治的机会。”

为行业开先河

时间退回到2017年，那一年美国FDA连续批准了两个CAR-T产品上市，将这种理论上的治疗方案第一次带到所有患者面前。

复星医药是国内企业中出手最快的，2017年初与美国Kite Pharma成立合营企业复星凯特，筹划将CAR-T细胞疗法引进中国。

当时的产业竞争可以说达到了“毫米级”：2017年7月，国家药监局开始讨论细胞治疗产品的研发技术规范；11月，CDE开始受理CAR-T产品临床申报；12月22日，国家正式颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》……

不到半年时间，CAR-T监管规范从无到有，为行业开展相关研究划出了方向，这背后离不开复星凯特等一批优秀企业的推动。

2021年6月“奕凯达”正式获批的时候，全行业都沸腾了，这不仅标志着复星凯特获得了首个突破，而且意味着国内大批从事CGT的企业也有了产品的出口。

黄海介绍：“复星凯特完成的是CAR-T商业化‘0到1’的过程，是很有难度。以我们产品的申报审批为案例，国家建立起了CGT相关的监管体系，积累了一定的监管经验。这里面我们是有一定贡献的。可以说我们做了很多探索，结果很好，我们成了第一个吃螃蟹的人。”

自“奕凯达”上市以后，行业标准和规范确立起来了，一众优秀企业你追我赶，共同创造了中国CGT行业繁荣的局面。

今年6月，“奕凯达”新增二线适应症获批，这在复星凯特看来也是一件大事。

黄海认为，中国肿瘤发病率很高，死亡率也不低，这其实也是全球面临的共同课题，只是中国人口基数大，问题显得突出。CAR-T新适应症的获批，意味着这一CGT领域里的领先技术是可以解决更多治疗难题的。

“让所有需要救治的患者都用上CAR-T产品”，复星凯特等企业急切希望提高CAR-T产品可及性，这样才能帮到更多的患者。

让患者多获益

CAR-T成本高，不仅因为需要完全个体化生产，还因为制备、治疗所用的耗材价格昂贵。美国、日本等发达国家的患者面临同样的问题。

但因为CAR-T产品所用的独特技术和治疗效果，还是有不少患者非常期待CAR-T能够在更多治疗领域取得突破。以“奕凯达”治疗中国大B细胞淋巴瘤患者为例，中期数据分析显示，“奕凯达”的客观缓解率是83.2%，BCR是58.4%，疗效与全球一致。

复星凯特正在积极开发CAR-T产品治疗实体瘤的适应症，目标是弥补CAR-T疗法主要用于治疗血液肿瘤的遗憾，为行业再趟出一条路。

这些努力的最终目的，都是为了能让更多患者用上CAR-T这样的好产品，不再因为疗效之外的问题而望之却步。

医药行业其实一直存在一个悖论：好的产品研发生产成本都很高，要有更多患者使用，才能最终摊薄成本；因此新技术诞生初期，推广一定是艰难的。

复星凯特开展了多个方向的工作。首先是推动奕凯达纳入60多款商业健康保险、90多款城市“惠民保”，并运行多个患者福利计划。

近百个“惠民保”意味着覆盖了中国三分之一的城市，这就把握住了一大部分有治疗需求的人群。上海有一位淋巴瘤患者用“奕凯达”治疗，通过“沪惠保”获得50万元的现金赔付，生命和财富都得以保全。为此，他专门给复星凯特写了一封感谢信表达自己的喜悦之情。

另外，复星凯特还在全国25个省区市建立140多家奕凯达的高标准治疗中心，设置金融贷款等多种福利项目，力争让更多患者用上药。

连续6次参加进博会推广CAR-T疗法，黄海也有了更多的心得：复星凯特不光自己要成长，也希望带动更多企业投身进来，为患者带来希望，给国家彰显创新的力量。

“未来，我们希望把全球更多的创新疗法引进过来，也希望我们自己开发的实体肿瘤研发管线取得国际市场的突破。一带一路等广阔市场都是我们的机会。另外，复星凯特在生产经验和产能上的优势也能帮到更多CGT企业。”黄海对健识局表示。