近期，又一家大型制药商起诉美国卫生部：德国的勃林格殷格翰。

根据国外媒体报道，勃林格殷格翰递交了长达62页的起诉状，其中首次提到了：与礼来公司合作的SGLT-2抑制剂恩格列净是“美国第一轮谈判的十种药物之一”。

勃林格提到的“十种药物”，是指2022年8月美国国会通过的《通货膨胀削减法案》中，授权美国卫生部对美国公共医保目录Medicare D内开展价格谈判的药品。当时美国确定了几十种拟谈判降价的名单，计划在今年9月1日公布首批谈判的十个品种。

6月起，默克、百时美施贵宝、安斯泰来、强生相继提起诉讼，以美国宪法第五、第一修正案为依据，捍卫药企自由定价权，勃林格最近也加入进来。

可以推测，这几家公司的产品将被列入第一批价格谈判。

健识局发现，勃林格披露的10种药品大部分都已经有了仿制药上市，其中恩格列净、阿哌沙班等更是早被纳入了中国的集采。

这些大型制药商早就赚够了，还有那么多意见？

中外不同命运

首批参与“美国医保谈判”的10种药品还没明确的名单，外媒引用的是美国一份专业期刊《护理管理与专业药学杂志》的信息。

根据这份杂志预测，首批名单包括默沙东的西格列汀片、辉瑞和百时美施贵宝的抗凝剂阿哌沙班片、阿斯利康的哮喘药布地奈德/福莫特罗等药物。

恩格列净是勃林格的王牌产品， 2014 年开始陆续在欧、美、日获批上市。凭借显著的降糖效果以及心血管获益，上市以来销售额一路上涨。2021年6月，恩格列净又获批用于心衰适应症，销售又有了新的提升。

健识局了解到，在美国，没有保险的患者服用恩格列净每天要花费20美元。参加Medicare D医保的患者6成每天只要支付2美元左右，剩下4成每日花费大概为6美元。

可以看出，美国医保承担了大部分药费，这就是美国要对恩格列净等药品开展价格谈判，迫使其降价的原因。

2017年恩格列净登陆中国市场，但命运却和美国全然不同。

中国也是糖尿病大国，对恩格列净这样的新一代降糖药物需求很大。2019年，恩格列净以全球最低价格纳入医保，谈判后的每日治疗费用从原来的10.47元降到不足5元。

2020年，恩格列净的核心专利被判全部无效，国内企业争相仿制，导致恩格列净早早的进入了第四批国家集采，原研方勃林格落选，科伦、豪森、正大天晴、万邦四家仿制药企成功中选。最低中选价1.84元，每天治疗花费不到两块钱。

从全球销售额来看，2022年勃林格的恩格列净全球销售额73亿美元，同比增长近40%。唯独在中国折了，中国恩格列净市场基本由仿制药企瓜分，销售额仅为6亿元。

美国卫生部看着能不眼红？

全是重磅药物

一直有一种说法，美国的这一轮通胀削减法案中的医药部分，其实就是学的中国医保谈判。

中国的医保谈判一开始也遭遇了很大的阻力，因为谈的都是独家原研药，没有其他用药选择，药企有十足的理由不降价。

勃林格在美国就是这么干的。在起诉美国卫生部的文件中，勃林格称：每5000种进入临床前的药物中只有1种能成功上市；上市药物中只有30%不到能收回研发成本。

对创新药企来说，就要靠着恩格列净这样的极少数超级单品，把所有创新药物的开发成本都收回来。

勃林格用词激烈，称美国政府没有给药企留活路。

美国对不降价的企业设有严厉的惩罚措施，要根据药品的销售收入给出几倍的罚款。勃林格自己计算：如果不接受美方的降价，半年后自己就要支付每周55亿美元的罚款。

否则只能退出公共医保，勃林格会放弃美国近一半的处方药市场。

同样极有可能被列入的还有默沙东的降糖药西格列汀。西格列汀是全球第一个上市的口服 DPP-4 抑制剂，2006 年在美国上市，2012 年以后年销售额稳定在 40 亿美元左右，是目前全球销售额最大的 DPP-4 产品。

这样的大品种，美国肯定也要让它降价。默沙东在起诉状中称：“这不是谈判，是敲诈勒索。”

中国同样已经解决了西格列汀的价格问题。2020年起，西格列汀就已经有仿制药上市。截至目前，已有21家企业过评，竞争非常激烈，集采就在眼前。

辉瑞和百时美施贵宝的抗凝剂阿哌沙班片也是一样的状况。

阿哌沙班 2011年、2012年分别在欧盟、美国上市，如今已经销售了十多年，年销售额仍高达百亿美元，位居全球小分子药物销售第一 。但在中国，阿哌沙班2020年列入第三批国家集采目录，最低中标价每片不到1元。

同样要被砍价的还有强生的抗凝剂利伐沙班片、辉瑞的依那西普、阿斯利康、葛兰素史克的哮喘药布地奈德/福莫特罗、Breo Ellipta、艾伯维和强生开发的伊布替尼、辉瑞的cdk4/6抑制剂帕博西尼、安斯泰来的抗癌药恩杂鲁胺等。

按照计划，美国9月1日公布第一批谈判名单，2024年启动第一轮谈判，2026年起生效。2027年和2028年再分别谈判15种，2029年及以后增至20种。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

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插图｜视觉中国

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