7月4日，在新一轮医保谈判前，国家医保局就《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》公开征求意见。

两则文件重点提到的续约规则引发了最多关注，尤其是去年新增的简易续约今年会怎么调整？怎么续？降多少？都是企业最关心的话题。

健识局发现，征求意见稿没有重大调整，但新增了多处细则，行业预期会比之前降价更为缓和，对创新药发展释放了利好。

市场也很快给出积极反应，下午一开盘，医药股全线爆发，尤其创新药股普涨，贝达药业、百济神州平均涨幅都在10%左右。不少医药人直呼：久旱逢甘霖！

健识局整理2023医保谈判续约规则的六大变化如下：

连续续约品种支付标准改变

整体看，这次国家谈判药品续约方式依旧是纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种。具体通过何种方式续约，直接影响药品降价幅度。

简易谈判是业界比较关注的，也是去年实践过的续约模式。比起重新谈判，简易续约降价可控，一般幅度也更小。

但简易谈判有准入条件：一要是独家药品；二要在本协议期内实际支付没有超过预算的2倍，未来增幅也相对合理；三要市场环境未发生太大变化。

这次意见稿中，对于简易续约，核心的梯度降价规则沿用了去年的标准，即对医保基金影响越大，降价幅度越大，但最多不超过25%。

简易续约的最新规则中，最受瞩目的一条是针对连续续约品种：规定连续在协议期内超过4年的品种，支付标准在前述标准计算值基础上减半。

这一条标准主要针对2019年及之前谈判进医保的品种。2018年国家医保局刚成立，当年组织的是抗癌药专项谈判，12家企业的18个品种参与谈判，最终17个药品谈成；2019年则是医保谈判常规化开展的第一年。

光从字面上看，这条针对连续续约4年以上品种的规则存在歧义：是支付标准绝对值减半，还是降幅减半？

在官方澄清前，券商和市场的解读比较一致，都倾向于是降幅减半。

续约降幅计算方式改变

规则还指出，对于2022年刚通过重新谈判或补充协议方式新增适应症的药品，今年计算续约降幅时，会扣减上次已发生的降幅。

医保谈判的最终结果，依据的是医保局确定的谈判底价。也就是说，降价比例是医保局提前就大致测算好的。但续约品种不可能大幅降价，放在整体谈判品种一起计算，显然会拉低整体的“医保谈判降价幅度”。

医保局修改续约降价计算规则，扣减已经发生的降幅，意味着实际降幅会更小，同时在数值上又会显得“降了很多”，更符合普罗大众的观感，也更符合药价实际。

医保基金支出预算改变

值得注意的是，意见稿还指出，医保基金支出预算从2025年续约起，不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。

医保续约此前主要考虑医保的支付压力，因此设计了“销售额65%”这一个标准。按照规定，医保乙类药品报销比例为70%，考虑到医保支付还有起付线等因素，因此定为销售额的65%，大致框算出了国谈药品的医保支付额。

但在具体运行中，不少国谈药品是患者全自费的，如PD-1超适应症用药等。这就使得“销售额65%”这条标准线定的过高，药品实际享受医保支付的金额小于销售额的65%。因此，将“销售额65%”换成纳入医保支付范围的费用，以医保实际负担为标准，并适当提高门槛，这是符合实际的。

降幅不满意可以重新谈判

另外，这次规则也给了企业非常大的灵活性，提出续约的品种如果对简易续约降幅不满意，也可以走重新谈判的程序，重新谈判的降幅可能比简易续约规则确定的降幅还要小。

这条利好，更多是给对自家产品非常重视且很有底气的公司准备的，适用性不会太广，毕竟重新谈判耗时耗力，失败的还要调出目录。

常规目录纳入条件改变

此外，常规目录品种的纳入条件也发生了变化。此前，只有非独家药品、2019年谈判进入目录且连续两个协议周期均没有调整支付标准和支付范围的独家药品这两类可以进入常规目录。这一次，增加了谈判进入、且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。

众所周知，如今意义上的“医保谈判”启动于2015年，当时国家医保局还未成立，医保谈判由原国家卫计委组织，谈了三个品种：慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。

如今因为专利到期的原因，替诺福韦、吉非替尼两个品种早就列入了集采，完全具备“纳入常规目录管理”的条件。

国家医保局首次提出“8年”这条线，可能是考虑到未来几年医保谈判品种的常规管理规范化的问题。

照顾新冠品种

最后，规则还周到地考虑了市场已不太关注的新冠品种，提出：因为市场需求难以预测，即使实际支出超出基金预算，在市场环境没有重大变化的情况下，这次续约也不用降价，也算是国家对苦心研发新冠药公司的扶持。

总体来看，这次的医保续约规则调整对企业更为友好，也为久旱的医药资本市场降下甘霖。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 朱颖

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