PD-1销售大局已定，信达BD业务成为扭亏关键
PD-1故事又有新版本。
3月28日晚，信达生物发布年报显示，2022年全年公司营收45.56亿元，同比增长6.7%；亏损扩大至24.61亿元，比2021年亏损额扩大了4亿元左右。
出海不利之后，信达生物其实一直都没闲着。据年报披露，目前信达的销售团队规模已经达到了3000人左右，不光卖自己的药，还代理了很多其他品种，不过PD-1信迪利单抗依然是销售主力。
2022年，信迪利单抗销售约为20亿元，占公司产品收入的50%左右，势头已经大不如前。
同期，百济神州的PD-1替雷利珠单抗销售额达到28.59亿元；君实PD-1销售收入7.36亿元；康方生物的派安普利单抗凭借着医保外市场卖出了5.58亿元。至于恒瑞，自然是一直遥遥领先。
继特瑞普利单抗之后，信迪利单抗成为又一个销售额大幅下滑的PD-1。
掉下来容易，追上去就有难度了。
PD-1竞争格局确定，大适应症也难救
2022年，信达生物产品收入41.39亿元，同比微增3.4%。抗癌药“达伯坦”、贝伐珠单抗注射液“达攸同”等品种的销售增长在一定程度上对冲了信迪利单抗的销售下滑。
近两年，信达一直没有明确公布过营收占比最高的PD-1具体收入。2021年，公司在年报中简单表示：信迪利单抗的产品收入占比达到70%，大致在28亿元上下；2022年的口风变得更紧了，连大致数字都没有提。
信迪利单抗的销售状况，实际来自于信达生物的合作方礼来。礼来在年报中披露，信迪利单抗全年销售额为2.93亿美元，同比下滑30%。算下来约合人民币20亿元出头。
按这个趋势，进医保最早的PD-1信迪利单抗很快可能掉落到“第二梯队”。如果恒瑞PD-1年销50亿元的业内传闻是真的，国产PD-1内卷5年之后的竞争格局已经基本确定下来了。
从结果来看，适应症数量大体决定了PD-1的销售额。恒瑞医药卡瑞利珠单抗今年1月底获批第9个适应症；百济神州的替雷利珠单抗则已经拿下10个；君实生物特瑞普利单抗去年9月获批第6个适应症，信达的信迪利单抗也是6个。
2022年6月，信迪利单抗拿下一线食管癌、一线胃癌适应症，结果销售额不增反降。对此，信达表示，医保谈判降价对产品销售额有较大影响。但另一个侧面表明：两大一线适应症的新增销售额不足以抵消医保降价负面影响。
目前，信达的信迪利单抗新增的一线食管癌和一线胃癌适应症都已经在2023年初谈判中被纳入了医保，从今年医保谈判的整体表现来看，新增适应症的几乎没有降价。
如果今年再卖不好，可就不能怪医保谈判了。
出海不成，代理卖药的路能否走通
信达其实已经在找新的增长点。2022年，信达的7款非PD-1产品总共带来了近20亿元的业绩，比2021年多了将近8个亿，占比由30%攀升至50%。
如果持续保持这个造血能力，信达很快就能扭亏为盈。
信达的BD业务是很大的亮点。2022年年初，信达从礼来手里拿下3款代理品种，分别是抗癌药雷莫西尤单抗“希冉择”和RET抑制剂塞普替尼“睿妥”在大陆地区的独家商业化权利，以及一款BTK抑制剂pirtobrutinib未来在大陆地区的潜在商业化优先谈判权。
去年3月和9月，“希冉择”和“睿妥”已经分别上市，不过均未进入医保。
此外，信达还从赛诺菲引进了一款Ⅲ期临床阶段的ADC产品和一款进入Ⅱ期临床的IL-2靶点产品，承担部分开发和商业化工作，并拿到了赛诺菲的3亿欧元初次战略股权投资。
国内方面，信达与亚盛医药合作商业化的白血病药物“耐立克”也在持续推进。这款产品2021年11月上市至今的销售额已达1.82亿元，覆盖至全国800多家亿元、177家DTP药店以及117家经销商。亚盛医药内部销售团队仅有100人左右，销售大体上靠信达。
PD-1不够，BD来凑。
信达手里也有一些自研的好品种。公司管线中有3款新药的上市申请已获受理、4款候选产品进入关键性临床试验阶段，最被看好的是GLP-1R/GCGR双激动剂IBI-362，治疗目标是肥胖症，这是目前国内最热门的适应症方向之一。
目前，信达的销售团队已达3000人，接近百济神州的销售人员数量，在创新药企业中算是相当庞大了。这也是信达开展BD业务的基础之一。信达手中的现金及短期金融资产已经达到了91.66亿元，未来无论是自身发展，还是多多引进，都游刃有余。
最遗憾的是，合作方礼来在FDA拒绝信迪利单抗上市后，彻底放弃了信达PD-1的海外权益。自那以后，信达没有明确透露过自己的出海计划。
那就继续内卷吧？
撰稿｜古月
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 何安盈
插图 | 视觉中国
#信达生物##信达#
京公网安备11010502039624号