本周，多项集采迎来新进展。11月8日，山东省第三批中成药专项集采拟中选结果产生，平均降价44.31%，最大降幅87.97%。11月9日，国家组织高值医用耗材联采办发布冠脉支架接续采购公告，2023年1月协议期满后，接续采购周期将为3年。

11月9日，“创新药一哥”百济神州公布了三季报，第三季度公司产品总收入23.93亿元，其中泽布替尼销售额10.65亿元，同比增长150%；替雷利珠单抗销售额8.79亿元。11月10日，再鼎医药三季报公布，第三季度公司营业收入5750万美元，同比增长33%。

多家药企迎来人事变动，前赛诺菲CEO 魏巴赫将上任渤健，勃林格殷格翰任命诺华前高管Lykke Hinsch Gylvin为新CMO，再鼎医药任命黄琴华为新首席科学官。

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重磅政策一览

1.国家卫健委几大司局更名

11月8日，国家卫健委对内设机构调整在官网上正式作出更新。其中，医政医管局更名为医政司，卫生应急办公室更名为医疗应急司。

改革后的医政司增加了推进心理健康和精神卫生事业发展工作的任务，其医疗安全、采供血机构管理以及行风建设等职能，则移交给医疗应急司。

此次调整早有信号。今年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅下发《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》，在职责上，国家卫健委增加了疾病预防控制、突发公共卫生事件应对等职责，其中内设机构调整主要就是医政医管局和卫生应急办公室的改名。

2.CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见

11月8日，CDE发布了《新药获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》，为衡量创新药的获益-风险指标提供了可操作性的指引。

意见稿提出，治疗背景是评估药物获益是否大于风险的重要信息。换句话说，当适应症内无可用治疗选择，或新药较现有治疗有明显优势时，安全性方面是可以平衡考虑的。但当市场上已经有很多药物和方案，新药物一旦存在风险，监管层面就可能不会批准。

去年7月，药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》后以来，创新药跟风立项的势头就得到了初步遏制，新药获益-风险评估技术指导原则的发布，可能会对疗效平平的me too药物上市有影响。

3.江苏第三批药品集采目录公布

11月10日，江苏省公布第三批药品集中带量采购目录，43个已挂网且未过评的品种被纳入，包含氟比洛芬、沙美特罗替卡松、洛铂、洛索洛芬等独家品种。

由于针对未过评品种，江苏此次集采不再按照质量分组，同时，申报企业数5家及以内的品种不再分组。对于非独家品种，报价由低到高，排名在同组前40%的企业拟中选，中选数不超过3家，此外，降幅达到50%的拟中选，中选数不限；独家品种，不高于全国最低价的，拟中选。

本次集采周期为2年，约定采购量为上年度采购量的80%，11月25日，将迎来正式报价和价格解密环节。

医药卫生事件

1.和铂医药向Moderna授权药物，合作款最高5亿美元

11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与莫德纳签订授权及合作协议，根据协议，Moderna获得诺纳生物一组由HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家可再授权许可，用于开发核酸疗法，并全面负责后续生产及商业化的所有工作。

诺纳生物将一次性获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费。

诺纳生物是一家生物技术公司，提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等服务。发布消息当日，和铂医药股价涨超12.93%。

2.再鼎医药港交所代码中的“B”移除

11月11日，生物制药公司再鼎医药宣布，因公司已满足18A以外的规则上市条件，根据香港联交所证券上市规则，联交所已批准再鼎转为普通上市公司，“B”标志将从再鼎医药在香港联交所的股票代码中移除。

“B”代码是联交所给18A公司的专门代码后缀，在再鼎之前，百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康希诺生物五家18A公司已经移除了“B”后缀。

自2020年9月港交所上市以来，再鼎医药已有四款产品上市。11月10日，再鼎医药公布三季报，第三季度公司营业收入5750万美元，同比增长33%，其中，核心产品“则乐”贡献了3920万美元。

3.基石药业苏州生产基地停产

据行业媒体报道，11月4日，基石药业位于苏州的产业化基地正式停工停产，原因主要是“考虑到目前并无大批量生产的明确计划”及“降低运营成本”等。基石药业称，调整后苏州公司其他业务不受影响，转化医学中心和研发业务仍在运作。

基石药业苏州产业化基地项目于2019年8月签约，项目总投资10亿元，规划产能包括2.6万升生物制剂及10亿小分子药物。但从2020年中开始，就陆续有消息显示该基地建设进度偏慢。2022年基石药业半年报中还专门披露，生产基地在2021年底已试运行。

继9月19日科望向药明生物出售工厂后，基石药业生产基地的停工，引发生物科技公司是否必须自建工厂的讨论。

一周新药盘点

1.国内首个吸入抗生素上市

11月10日，健康元宣布，其自主研发的国内首个用于治疗支气管扩张症的雾化吸入抗生素妥布霉素吸入溶液正式上市。本次获批上市主要基于一项验证性3期临床试验，由钟南山院士主持。这是国内首个上市的吸入式抗生素。

国内抗生素多为口服或静脉注射给药，妥布霉素吸入溶液改变给药途径，以局部吸入的方式，或可在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免全身毒性，降低耐药风险。

今年前三季度，健康元实现营收130.12亿，同比增长9.04%，其中，呼吸制剂产品实现收入8.62亿元，增速高达215%。

2.国产PI3Kδ抑制剂上市

11月9日，NMPA官网公示，璎黎药业的1类创新药林普利塞片获批上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者，标志着国产PI3Kδ抑制剂的正式登场。

近几年来靶向PI3K的药物频频暴露安全问题，几个已获批药物，包括吉利德的Zydelig、拜耳的Copanlisib等，或被动退市或主动放弃上市申请，FDA对于PI3K抑制剂的审批监管也呈收紧之势。不过根据公开报道的数据，林普利塞显示出良好的安全性，不良反应的发生率低于同靶点药物文献报道。2021年2月，璎黎药业已将林普利塞的排他性商业化权益授予恒瑞医药。

3.国产地舒单抗类似药获批

11月10日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的地舒单抗生物类似药获得国家药监局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

2010年，地舒单抗原研药“普罗力”获美国FDA批准上市，2020年在中国获批上市。2021年，地舒单抗全球销售额达32.48亿美元，同比增长18%。绿叶除了在中国申报全球首个地舒单抗类似药之外，还在欧、美同步进行国际临床和注册，计划在全球市场推广。

地舒单抗是博安生物第二款获批上市的生物药。去年5月，博安生物推出国内第三款国产贝伐珠单抗类似药，在与齐鲁、信达的竞争中，上市这款类似药当年实现销售收入1.6亿。

撰稿 | 李傲

编辑｜江芸 贾亭

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