进口药大提速！339个新药进入优先审评，力争六个月内上市

2018年8月5日文/ 小米编辑/ Shirley

“未来我们针对不同类型，是数据证明对晚期肿瘤有效的（药品），我们都会采取优先审评的方式。从目前来看，我们未来希望优先审评的时间能够尽量缩短到四到六个月批准上市。”国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏在接受央视采访时表示。

昨天（8月4日），据央视消息，我国通过出台对于临床具有明显优势的药品实行优先审评审批、优化程序等措施，加快临床急需的恶性肿瘤、儿童用药、老年人多发疾病用药、罕见病用药、临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评审批。

据健识君了解，国家药监局已开始组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药物，国内目前没有治疗手段的，或者具有明显临床治疗优势的，防治严重危及生命临床需求的药品，例如抗癌药等。

对于这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外全部研究资料，人种差异研究资料，以及在其他国家所取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，国家药监局会集中审评力量，加快审评。

2018年6月，国家药监局局长焦红在国新办吹风会上的表态，进口药上市的速度也将加快。

据焦红介绍，过去10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共计415个，其中，76个已经在中国上市，201个正处在我国的临床试验和(上市)申报阶段。未来，根据患者临床急需，国家药监局已对这些药品进行了系统梳理，其中，罕见病用药，危及生命且临床缺乏有效治疗手段的急需药品，按照国务院会议精神，将加快审批。

事实上，九价宫颈癌疫苗、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的新药近期已在国内上市。（详见>>重磅！默沙东九价HPV疫苗有条件获批上市）

不可否认，在进口原研药大量涌入，且药品凭借疗效和质量，有机会通过谈判动态进入医保的政策之下，国产创新药和仿制药的压力都在增大。本土企业只有通过产业升级，提高工艺水平和创新能力，才能继续保有市场，进而开疆辟土。

国家药监局在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制，加快仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上，可以与原研药相互替代的药品目录（中国药品上市集），要求仿制药要与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量降低医疗费用。

日前(8月3日)，在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就通过一致性评价形成三点意见，其中之一为“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”。（详见>>国家医保局药采试点将启动，仿制药称霸70%市场！）

这意味着，未来原研药、通过一致性评价仿制药，至少将占据各省70%的市场。而对已形成“1+3”格局的品种，根据此前规定，原则上不再采购未通过执行一致性评价品种，理论上，原研药、通过一致性评价仿制药将占据全部市场。