跨国药企的重磅品种又出问题。

8月24日，国家药监局发布公告称，近日对优时比公司（UCB）开展药品境外非现场检查，发现左乙拉西坦注射用浓溶液的部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致。

国家药监局出具结论是：优时比公司左乙拉西坦注射用浓溶液的生产不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即GMP）要求。自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。

涉事公司优时比向健识局回应称：此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效标识错误引起。上述产品截至2022年8月24日均在中国注册批准的有效期内，且未监测到受影响批次产品的安全性风险。

2020年，左乙拉西坦注射用浓溶液被纳入国家第三批集采。重庆圣华曦药、海南普利、优时比、河北仁合益康四家公司中标。但根据当年的集采文件规定，该品种的采购周期原则上只有1年。1年之后，续约由各省份自行组织。优时比该产品实际供货的省份并不多。

健识局获悉，优时比目前已展开调查并已完成所涉批次的主动召回工作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。对本次断供事件，优时比深感抱歉。

国家药监局的数据显示，左乙拉西坦注射用浓溶液的生产企业多达18家，其中不乏济川药业、浙江震元、扬子江、华海等国内知名药企。临床使用应该能有所保证。

不再是国家集采品种，临床使用有保障

左乙拉西坦注射用浓溶液是治疗癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的特效药，2006年3月、8月先后分别在欧盟和美国上市。2010年3月，优时比的这款药物在中国上市，商品名为“开浦兰”。

随着人口老龄化程度加深，脑部疾病发病率升等诸多因素，保守估计中国目前癫痫病人约有900多万，每年还有出现40万的新发病例。多数行业人士来看，癫痫药物作为神经外科手术期的常规治疗方式，庞大的临床需求无疑将带动左乙拉西坦注射用浓溶液的临床使用。

2020年，左乙拉西坦注射用浓溶液被纳入国家第三批集采。但因为是注射剂，是当时国家集采首次纳入的剂型，因此医保局设定的采购周期是1年，1年后由各地根据执行情况自行续约。

一位接近国家医保局的人士向健识局表示：左乙拉西坦注射用浓溶液已超过标期，采购合同已经结束，在法律层面上，优时比的这款药物与国家集采已经没有关系。

不过，亦有跨国药企政府事务部负责人表示，国家集采到期品种都会转交给地方继续集采，医疗机构的报量原则上不能低于国家集采, 药品集采的主体也由国家自动变更至省一级。

此番“开浦兰”被国家药监局做出暂停进口、销售和使用的处理决定，相应省份的供应和使用可能会受到影响。今后能否再次进入省级集采，目前各界都不能给出定论。

在“以患者为中心”的改革背景下，药品质量无疑是监管部门的红线，从研发、生产、配送、使用等保障机制和配套政策都日趋完善和优化，可以预见，无论是集采或非集采品种，今后中国的患者都能吃上放心药。

市场洗牌大势所趋，质量不能“打折”

今年2月，国家医保局副局长陈金甫明确表示，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的品种。

事实上，随着集采进入常态化，药品质量更被外界关注，医保、药监等部门的监管手段越来越行之有效。

2022年6月，上海市药品阳光采购网发布公告称，印度太阳公司因部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被上海市药监局采取停售、停用、召回等风控，并通报后，也取消其全国集采的中选资格。

不仅是全国集采，地方省级集采也将质量监管作为重点工作，排查任何的安全隐患。

2022年7月，黑龙江省药监局发布公告称，省内医疗机构发现黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物，决定启动全省药品突发事件四级紧急响应，立即下架相关产品等待召回，临床停止使用。

2022年1月，贵州省药监局依法暂停第二批集采中选产品圣济堂制药格列美脲片的生产、销售。就其原因是：飞行检查发现其在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。

截至目前，江西、湖北、山东、安徽、宁夏、陕西等全国各省份都在积极推进2022年集中带量采购中选药品生产专项检查工作，陆续下发相关工作方案和通知，以加强质量安全监管，确保公众用药安全，切实保障人民群众用药安全有效。

而国家医保局已建立信用评价系统，药企若有任何违规情况，都会被列入“违规名单”，暂停企业一段时间内的集采资格，遭受失去市场的严厉惩罚。

业内观点认为，对企业而言，药品集采虽然压缩了利润，但不能牺牲药品质量为代价去追求企业增长。若踏破底线，必将遭遇监管重拳。

撰稿｜雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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