抗菌药再遇寒流。

6月8日，浙江金华医保局正式公布第二批带量采购药品目录，品种略有调整，总数确实有较大飞跃达到274个。其中，94个为抗菌药——70个为仿制药，24个为原研药，头孢、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等常用大品种都在其列。

同一天，国家卫健委官网发布公告，就新形势下做好抗菌药物临床应用管理工作征求意见。

按照要求，抗菌药使用将与基药使用、公立医院绩效考核、医疗机构合理用药考核等工作挂钩，其使用将更加规范，甚至是精准。

带量采购加上临床使用限制，对于本来就已经受到诸多限制的抗菌药，无疑是雪上加霜。

尽管受到“限抗令”“限输令”等政策限制，抗菌药增速放缓。但米内网数据显示，此类产品2018年的销售额也达到了1800亿元，近5年复合增长率约4%。

由于销售金额高、临床用量大，抗菌药也是重点监控和带量采购的重点对象。在金华之前，湖南省针对抗菌药开展了专项带量采购，154个药品中选降价。而在其他已经开展地方带量采购省份、城市、联盟的目录中，抗菌药也都占有相当比重。

可以看到，在国家卫健委最新二三级公立医疗机构的绩效考核方案中，抗菌药的合理使用也纳入其中。2020年对于抗菌药企业，无疑又是一轮生死考验。

降价狂潮

千亿抗菌药市场再度收紧

抗菌药的微利时代已经来了。

根据金华医保发布的带量实施方案，抗菌药采购量应为上一年度使用量的60%。94个产品区分原研药和非原研药分别报价。报价须在现行浙江省医保支付标准的基础上至少下降10%（含），且报价不得高于该市所有医院的实际最低采购价（包括以其他方式降低价格的）。

同时，所有报价都会作为备用，一旦中选药品被撤销，要确保能够及时补位。

而从规则看，金华带量采购采取评分的审评方法，其中用量占20分，价格25分，降幅占40分，综合排名前三的产品进入下一轮专家评审。在这一阶段，15名医院管理者、相关专业专家，将对入围产品进行实名投票，具体品规只能投一票。

综合两轮得分，最高的企业中选。如果得分一致，则报价低的企业中选。

表面上看，此番金华带量采购不会出现仿制药直接替换原研药的情况，也不是唯低价是取，但是，只要细看规则中价格、降幅的权重，就能发现：降价还是毋庸置疑的硬指标——10%只是入门级别，要想真正获得市场，企业恐怕需要拿出更多诚意。特别是金华医保还强调中选低价不会联动。

从浙江省此前发文看，金华或在为全省带量采购探路，相关产品还将进一步在省级市场降价。而在全国非过评药品带量采购全面加速推开的背景下，更多抗菌药遭遇降价狂潮已可预见。

根据湖南对52个品种抗菌药带量采购结果看，降幅在80%以上的11个，降幅在20%-30%的21个，降幅10%-20%的有24个，注射剂产品单支价格不乏在1元、2元以下者。在其背后，抗菌药千亿市场大缩水已成定局。

优化目录、精准使用

抗菌药企业处境将雪上加霜

国家卫健委在发文中表示，新冠全球大流行、国际社会对细菌耐药问题进一步关注、我国药品集中采购工作持续推进以及《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》临近收官等新形势，对我国抗菌药物临床应用管理又提出了新要求。

因此，国家卫健委要求，医疗机构结合以基药为主导的“1+X”用药模式，也就是基药加非基药（X）的模式优化抗菌药供应目录，安全、有效、经济和循证证据充分都是参考指标。

同时，医疗机构要将抗菌药使用作为处方审核和点评的重点，结果须及时反馈药师，调整临床诊疗方案。相关指标将纳入医院绩效考核和合理用药考核。重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射的抗菌药。

图/ 视觉中国

特别是，国家卫健委还提到鼓励有条件的医疗机构开展重点抗菌药的治疗药物浓度监测，指导临床精准用药。

此外，国家卫健委还明确要加强抗感染性疾病科建设、提高感染性疾病诊疗水平，以及通过信息化手段，加强对抗菌药处方的管理、监测、分析。

从上述新规看，未来公立医疗机构使用抗菌药面临的限制和压力将更大。安全有效性等无法达到要求的产品甚至直接出局，连参与降价博市场的机会都没有。

事实上，在使用受限、环保压力升级之下，抗菌药相关企业早已开始谋变。

国内传统大输液企业科伦药业2019年年报显示，自2012年底起，该公司就已经全面启动了创新转型，开始布局小分子药、生物技术药等。2019年，该公司非输液产品营收占比38.18%，为近年来最高值。

另一个大输液转型“先锋”是华润双鹤，其2019年年报显示，经过近5年改革转型、减员增效，从仿制药向仿创结合的改革成果显示，其非输液营业收入已经达到了输液产品收入的两倍以上。

2019年4月，礼来制药卖掉了旗下希刻劳、稳可信两个口服抗菌药大品种，以3.75亿美元的价格出让中国大陆市场及位于苏州的希刻劳生产工厂，接手的是中国企业亿腾医药。

随着带量采购、精准用药等政策的落地，2020年的抗菌药市场剧变近在眼前，结合仿制药一致性评价延伸至注射剂，相关产品和企业的淘汰也将提速。

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