集采中选品种竟未通过“一致性评价”，中标药企被勒令停采
集采中选品种，竟然出现了没有过评的情况。
7月13日，浙江省药械采购平台发布公告称，由于供应产品“无通过一致性评价标识”，已终止广东金城金素制药有限公司旗下的注射用头孢噻肟钠在第二批省级集采中的采购协议。
金城金素制药成立于2015年，是A股上市公司山东金城医药控股51%的子公司，也是头孢“专业户”，现有头孢菌素类粉针剂42个。
2021年，该公司的注射用头孢唑琳钠和注射用头孢他啶在第五批国家集采中标。
这一次，被浙江停采的注射用头孢噻肟钠是一种三代头孢菌素，可用于治疗肺炎、下呼吸道感染等疾病，是金城金素制药最重要的产品之一。这款产品是2021年10月通过一致性评价的，金城金素制药是首批过评的企业之一。
能够进入集采中标名单，意味着此前相关资料一定通过了浙江省的审查。如今，这款产品又为什么会被踢出采购名单？
金城金素制药一名工作人员告诉健识局：产品确已通过一致性评价，不清楚协议为何被终止。
程序有问题，但公司没被罚
2021年10月21日，浙江省启动的省级第二批药品集采工作中，注射用头孢噻肟钠的采购品规分1g和2g两种，总采购量达93.45万支，采购周期为1年。
在申报资格中，浙江省并未对产品通过一致性评价的具体时限作出规定，只是要求企业在当年10月22日至11月10日期间完成申报工作。
据浙江省披露的信息，中选结果执行期间，金城金素制药实际供应的产品没有通过一致性评价的标识，和报名时提交的材料不符。
健识局注意到，就在浙江省第二批集采文件公布的同一天，国家药监局给金城金素制药的注射用头孢噻肟钠签发了4个批件。几天后，金城医药公告称，子公司金城金素制药已经收到了国家药监局批文，注射用头孢噻肟钠通过质量和疗效一致性评价。
从集采申报结果来看，10月21日，浙江省第二批省级集采启动那天，金城金素制药收到的，正是浙江所需的“一致性评价标识”。
事情就是这么凑巧，产品赶在集采启动的那一天过评，这算不算符合集采要求？
按浙江的处理结果，这样的过评文件不符合要求。
CPM新药研发监测数据库显示，目前国内共有10家企业的21种不同规格的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，金城金素制药是第一批过评的，竞争十分激烈。
这种情况下，早上市销售是抢占市场最好的方法。
按照浙江省第二批集采文件规定，如果参与企业提供虚假证明文件及文献资料，或中选药品发生严重质量问题，经调查后可能被列入“违规名单”。但对于金城金素制药，浙江方面并未对其执行严格的处罚规定，仅仅是终止采购协议，并将后续处理移交至地方：
“各医疗机构不再需要按购销协议完成与金城金素制药的约定采购量，如因此造成损失或其他民事权利受到侵害，相关机构可依法维权。”
也就是说，金城医药的这家子公司可能会面临来自各医院的一系列民事纠纷。
集采还是集采，规则还是规则
一般而言，集采中标企业如果因自身原因导致产品供应或临床使用出现问题，会被列入违规或失信名单，失去继续参与药品集采的机会。
2021年8月，在山东地区断供布洛芬缓释胶囊华北制药就是典型案例，被取消了在2021年8月11日-2022年5月10日期间参与国家集采的申报资格。
健识局注意到，华北制药事件之前，各类招采中对企业失信行为的处理结果大多是“撤销挂网”“退出采购平台”等。华北制药事件发生后，一时间风声鹤唳，各地都开始制定相应规范，加大对集采后续的供应问题的监管力度。
以甘肃省为例，此前，甘肃省医保局曾要求，各类集采中选企业需建立起覆盖全省103个区域的配送关系。但截至今年6月底，仍有大批企业未完成。为此，甘肃省取消了12家企业的相关产品中选资格，撤销了61家企业的采购协议，并对约定采购量予以核减。
金城金素制药这样的特殊情况，之前各地集采中都没有发生过，浙江也是在地方集采中首次遇到这样的情况，所以才会让各医疗机构去维权，而不在省级招采平台层面进行处罚。但浙江省招采平台还是强调：还是希望各医疗机构“谨慎选择”，尽量避免从存在违约、失信等行为的企业那里采购药品。
浙江是地方集采中执行各项规则比较严格的。去年的第二批省级集采中，浙江格外注明：只有全年产能达到预采购量的2倍或以上的企业，才有资格申报。
金城金素制药的问题，虽未上升到撤网或取消集采资格的程度，但也给同行敲了一记警钟：集采不容沙子，问题再小也不行。
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