新药研发就是一场赌博，但很多人都笃定自己必然成功，希望把研发出的新药造福更多的患者，而这一使命落在了各家创新药企的肩上。

2022年美国临床肿瘤学会年会上，基石药业公布PD-L1舒格利单抗注射液（商品名：择捷美®）治疗IV期非小细胞肺癌的临床数据。研究结果显示，舒格利单抗联合化疗可有效延长患者的总体生存率。

在国内“PD-1过热”的声音中，实际上还有大量肿瘤治疗的需求没被满足。非小细胞肺癌是中国患病率最高的癌种之一，基石药业针对这个大适应症进行开发，而且获得全球肿瘤专家的认可，已经证明了公司的创新能力。

从2016年成立到2019年登陆港交所，基石药业创造了中国生物医药上市速度的记录。管线产品的市场潜力、出色的高管团队、强大的资本支持，是基石药业能够脱颖而出的主要原因。

成立6年多的基石药业已经推出普拉替尼胶囊（商品名：普吉华®）、阿伐替尼片（商品名：泰吉华®）、艾伏尼布片（商品名：拓舒沃®）三款重磅新药，其研发的PD-L1舒格利单抗更是获得了世界制药巨头辉瑞的认可，辉瑞出资获得这款药物的中国大陆商业权益。

2021财年，基石药业实现营业收入2.44亿元；而艾伏尼布片和舒格利单抗则都在今年开出首张处方，这两款重磅药物会极大增加公司今年的营收。

基石药业位于苏州、占地约16,000平方米的生产基地开始试点运行，一切准备就绪，基石药业在创新药触底的大环境中，正在积聚成为世界一流药企的能量。

研发策略奏效，商业化快速启动

或许是一场偶然，或许是命中注定。

2016年7月，时任赛诺菲亚太研发中心总裁江宁军博士放弃跨国药企优渥的待遇，加入创建基石药业的创业大潮。凭借利好政策频出，以及公司团队上下齐心，仅3年左右时间，基石药业就登陆资本市场，在香港交易所挂牌上市。

基石药业创造了中国创新药行业的速度标杆，不仅快速获得资本市场的认可，新药研发也在很短时间内获得突破。

2021年3月，作为中国第一款选择性RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名：普吉华®）获批上市；一周之内，用于治疗胃肠道间质瘤的阿伐替尼片（商品名：泰吉华®）也获得中国获批上市。

从此，基石药业拉开了商业化的序幕。

凭借两款重磅药物的良好表现，2021年，基石药业药品销售收入达1.628亿元，销售额同比上涨156%，改变业界对创新药企“只进不出”的刻板印象。

更为可喜的是：基石药业的研发实力已获得多家医药巨头的认可。2020年9月与辉瑞达成合作，2亿美元股权投资，获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利等多项合作条款。基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费。

2021年11月，恒瑞医药同意向基石药业支付总计高达2亿美元的首付款和里程碑付款，以及两位数的特许全部使用费，获得了抗CTLA-4单抗CS1002的商业化开发权益；2021年，辉瑞深化了与基石的合作，开发肺癌新药洛拉替尼。

辉瑞和恒瑞，几乎可以分别代表全球和中国医药行业的顶级企业。这样级别的企业都选择与基石开展合作，足见基石药业的能力。

但客观的说，基石药业目前几款精准治疗创新药物的适应症包括甲状腺癌、急性髓系白血病、胆管癌及骨髓增生异常综合症等小病种，预估潜在可治疗患者约9万人。

因此，PD-L1在非小细胞肺癌领域的研究突破，才可能是基石药业真正的起飞点。

基石药业的研发策略选择，离不开江宁军博士的临床设计与注册路径规划：当初追求产品快速上市的策略，如今经市场验证是十分有效的。

小适应症的最大瓶颈，在于快速推进商业化。为此，基石药业聘请原赛诺菲中国首席市场官周游博士加盟，出任大中华区总经理兼公司商业部负责人，全面负责公司商业化运作，期待通过团队配合，实现顺利上岸。

资本低潮，创新药竞争新阶段

基石药业内部一系列调整，却正好赶上医药行业资本市场的一轮调整。

IPO暂缓、估值下调、股价破发，整个行业迎来至暗时刻，大批公司多年来无法将产品推向市场市场，投资人似乎也失去了耐心，医药市场也遭遇冰点。

创新药行业的研发周期长，若想短期内获得可观的收入，就必须在资本市场有所建树，维持公司资金的正向流动。

投资有风险，药企若想涉足，也应该从自己熟悉的新药研发等行业入手。基石药业已经建立起了投资、决策的防火墙，把所有精力投入到新药研发和市场开拓之中。

2022年，对于中国的创新药企而言，能否执行商业化将是行业的分水岭。

基石药业的PD-L1舒格利单抗目前已经快速覆盖500多家医院和DTP药房，获批仅18天内便开出首张处方，正在构建从研发、生产、销售整个商业闭环。新的适应症突破也将带来可见的收益。

今年6月，舒格利单抗的新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。同时，舒格利单抗已被纳入《2022版中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌诊疗指南》的1级推荐，用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者。

PD-1类药物的竞争鹿死谁手，还不得而知。恒瑞、君实因医保降幅过大，没能实现“以价换量”，销售没能达到预期；施贵宝、阿斯利康、罗氏由于未选择进入医保。中外企业在创新药上的对抗，还没到决赛阶段。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，预计2025年，抗肿瘤药的市场规模将扩容超4000亿元，年复合增长率是17.2%。

面对如此广阔市场，创新药企必须修炼自身内功。根据基石药业的表现来看，普拉替尼胶囊和阿伐替尼片已表现出市场反响。而艾伏尼布片和舒格利单抗则有更广阔的适应症，今后市场销售更加值得关注。

此外，在信达、传奇、和黄的多家创新药企出海受阻之际，基石药业与美国EQRx公司达成全球合作之后，海外扩张也具备先天优势。而基石药业可生产26,000升生物制剂及10亿小分子药物的药片/胶囊，已开始试点运行，保障了基石药业后期产品的保障。

至此，基石药业已搭建起从生产车间、产品研发、终端销售的一整条产业链布局。

现如今，创新药企板块出现资金回调，但投资的基本面持续改善，头部企业已具备自我造血及现金回流的能力。今后，在创新药洗牌之际，这些药企必将能脱颖而出，逐渐成为医药巨头。

作为已拥有四款重磅产品，初步完成商业化搭建的基石药业，已给行业做出了榜样。

事实上，新药从最初的实验室研究到最终上市，平均要花费12年时间、66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个试验和423个研究者的不懈努力，每一次新药研发都是一场赌博。

自中国启动药审改革后，一批如江宁军博士的科学家投身中国创新药大潮之中，他们为了能帮助更多患者，从不计较个人得失，即便是遍体鳞伤，输了自己也算值得。亦有行业人士公开表示，要为百折不挠的研发致敬！为每一颗原研药的诞生感恩！

“如果看到的是面前的影子，不要忘记回头看一眼，背后一定有阳光。勇敢的背起了众人的责任，做出让患者受益的药。”