新事丨国家药监局：波士顿科学产品一级召回
2021刚过半年，波士顿科学已4次召回产品
文丨
张铃
7月6日，国家药监局发布公告，对波士顿皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线补充召回。
国家药监局公告
健识局获悉，本次召回为一级召回，召回范围涉及全球，其中355根在中国生产，并已有276根销入中国市场。
医疗器械召回事件报告表
本次召回原因是：可能发生在近端感知电极的远端出现断裂，导致无法提供除颤治疗并会出现高抗警报。
组
一级召回属最严重的召回等级，使用问题设备可能会导致严重的人身伤害，甚至死亡。
一般情况下，植入式除颤电极导线与匹配的植入式心脏除颤器一起植入，可进行感知、起搏和除颤。专家认为，患者一旦发生心源性猝死，10分钟内未进行除颤，死亡概率将达95%。如果因设备故障无法提供除颤治疗，将极有可能导致死亡。
事件
健识局注意到，2021年以来，国家药监局已披露四次波士顿科学产品召回事件，此次为今年第一次一级召回。
值得注意的是，除了波士顿科学以外，近期国家药监局还公布了多个召回公告，涉及美敦力、雅培 、飞利浦等。其中，美敦力与波士顿同为一级召回，前者因产品发生脱落已造成两起死亡，但不涉及中国。
设计丨时光
运营丨林夕
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