全球抗疫进行时，中国担起了医用物资供应的重担。

日前，最高领导人在G20抗疫视频峰会中表示，中国将加大力度向国际市场供应原料药、生活必需品、防疫物资等产品。

世界卫生组织（WHO）官网公布的数据显示，截至3月31日18时，新冠病毒已经席卷全球202个国家、地区或领土，确诊病例数超过75万例。其中，意大利累计确诊人数超过10万例，美国确诊全球最多，近20万例。

WHO统计认为，每6个确诊病例就会有一个发展成重症，按此比例计算，全球呼吸机缺口巨大。另有数据显示，多个国家和地区医疗物资告急，仅美国就有约3亿只口罩缺口。

作为全球供应链的重要组成部分，中国将大批防疫物资出口海外，增援全球。

据工信部统计，截至3月29日，中国主要呼吸机企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台，其中有创呼吸机3000多台。中国还紧急向国外提供有创呼吸机1700多台。

在中国制造扛起全球医疗物资保障大旗的同时，产品质量也被反复强调。3月29日，美国新闻网站BuzzFeed消息称，中国生产的KN95口罩被FDA拒绝入境。

加速获批上市

中国医疗物资主力全球抗击疫情

4月1日，求是网刊发国家市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利和国家药监局局长焦红的署名文章，明确：将积极服务药品疫苗研发，加快药品医疗器械应急审评审批，强化质量安全监管，全力为做好疫情防控工作提供保障。

根据文章，过去两个多月里，中国药监部门组织专家全力加快新冠病毒检车测试剂、药品、防护服等医疗物资的应急审批。

截至3月26日，国家药监局已经批准15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂，总产能425万人份/日；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家，最大产能135.96万件/日；医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家，最大产能293.8万个/日。

此外，多种药品、疫苗等新冠肺炎防控产品也将获得药监部门更多支持，有望加速获批上市。特别是抗病毒药物，目前，药监部门已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请，附条件应急批准2个药品上市，供医生临床选择治疗新冠肺炎。

中药方面，国家药监局还鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎的中药制剂，各地已应急备案156个制剂品种。

图/ 视觉中国

可以看到，海正药业的法匹拉韦火速获批之后，另一款新冠潜在有效药物——上海汇伦江苏药业的西维来司他钠，也成功加速获批，从受理到获批用时27天。

至于国家卫健委推荐治疗新冠肺炎的磷酸氯喹，则由于市场空间小，尽管大批药企握有批文，实际上已不再生产。

对行业的复工，各地方药监局也提供了很多支持。云南药监局为昆药集团等企业开通了绿色通道，现场检查、注册检验、委托加工、包装备案等工作同步推进，特事特办；广东众生药业在广东省药监局组织专家的帮助下，从试产成功到获批恢复生产用时只花了5天。

得益于上述种种，中国新冠疫情得到了有效控制。同时，复工中的中国企业开足马力供应全球。

健识局获悉，国内药械生产企业正在扩大产能。迈瑞医疗董事长李西廷在接受媒体采访时表示，有创呼吸机的日产能已接近百台，公司还启动了招聘，以期进一步扩大产能。

无创呼吸机制造商鱼跃医疗相关负责人也曾表示，公司从事呼吸机、消毒、制氧、额温枪业务的员工和高管，从春节一直工作至今。

前述文章也提到，国家药监局明确表示，在全球疫情中，中国需要化危为机，药监局将主动服务医药企业生产经营，积极支持企业通过委托代加工、扩大生产场地、改造车间等措施扩大产能，生产防疫医用物资。

目前，除了1700多台有创呼吸机，中国制造的诊断试剂盒、医用口罩、防护服等已经批量发往海外。

守住质量安全底线

制售假劣药械行为将遭到严厉打击

中国制造大量输出的过程中，也遭遇坎坷。

此前，美国CDC曾列出认可名单，宣告包括中国在内的7个国家和地区的口罩可以在美国使用。为此，中国很多企业紧急办理了FDA注册。

半个月后，风向突变。3月28日，美国FDA将中国标准从前述名单中删除，中国生产的KN95口罩也被FDA拒绝入境。

实际上，“95”指的是防护等级，即可以过滤95%以上的非油性颗粒；而N是美国标准，KN是中国标准。有国内口罩生产商指出，二者差别主要在于KN95没有防治血液喷溅到口罩后渗透的作用，民用防控使用是完全没问题的。

同样在3月28日，荷兰多家媒体报道称，荷兰卫生部正在召回已发放到各医院的一部分中国口罩，原因是质量不合格。

这批口罩是荷兰代理公司从中国自行订购，一共130万只，已到货的60万只出现了诸如不能正常贴合面部等问题。

几乎同时，澳大利亚广播公司（ABC）也报出，该国政府没收了中国制造的有问题口罩和防护服。报道称澳大利亚边防部门在市场查获共80万只口罩，总价值超过120万美元。

对于这些状况，中国外交部发言人华春莹回应称，中方帮助别国的心意是真诚的。如果在这一过程中，出现了个别问题，应本着实事求是的态度和精神，及时予以合理解决，但我们希望有关问题不被政治化解读。

3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发布公告，进一步规范出口医疗物资。

按照公告要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

结合国家药监局两位主要负责人的撰文，中国出口的防疫医用物资标准，已经提升到新的高度。

事实上，在国内抗击疫情的过程中，制售假劣医疗防护物资等行为，一直是从严从重处罚的对象。据官方数据，截至3月3日，各地市场监管部门查获非法制售口罩6589.79万只，移送公安机关处理案件560件。

根据李利、焦红在撰文中所说，全面加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管，严肃查处违法违规行为，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，仍然是未来工作重点。

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