CDE公布529个参比制剂，注射剂再评价即将重启

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2019年6月3日文/ 小米编辑/ Camille

昨天（6月3日），国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）发布通知称，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，中心组织遴选了第二十二批参比制剂，现予以公示。

据健识局梳理发现，CDE此次共公布529个参比制剂，其中注射剂的参比制剂238个，是有史以来最多的一次。就在今年3月，CDE在第21批化学仿制药参比制剂目录中，共公布了224 个注射剂参比制剂。

这也是被业界广泛认为CDE启动注射剂再评价的开始，而此次一口气公布了238个，从而再一次证实注射剂一致性评价有望在2019年正式启动。

根据Insight数据库统计，CDE 截至目前共发布 482 个注射剂参比制剂。

业内普遍认为，基于注射剂一致性评价已正式推进，国家药监部门对相关产品的临床检查必然趋严。以此为基础，注射剂的临床数据核查风暴或也将来临。结合将在5-10年内完成的注射剂上市后再评价工作，分析人士指出，注射剂的大洗牌已经来了。

持续推进，注射剂一致性评价或将重启

注射剂在我国拥有庞大的市场规模，且增长迅速。据中康数据显示，2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，其中化学药注射剂销售额占到5455亿元。

虽然，受“能口服不注射”、“限抗令”等政策导向影响，注射剂市场增速有所放缓，但市场份额仍在60%以上。而企业对注射剂一致性评价的积极性似乎也更高。

2017年10月，为提高药品注射剂质量，两办发布鼓励药械创新“36条”（《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》），给出注射剂审评审批从严路径——严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

随即国家药监局在2018年7月召开的全国药品监管工作会上，局长焦红明确指出，将启动药品注射剂再评价工作。

事实上，注射剂再评价标准制定工作正在持续推进

2017年12月，国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

2018年3月， CDE就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。

2018年5月，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布：为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。

不可否认的是，多年来相关政策的出台和变革一步步推进，让我国注射剂市场从无序到有序，从大到强。一致性评价是国内仿制药规范化发展，提升整体竞争力的关键一步，也是中国医药行业的重要变革。

产品过评，8000亿注射剂市场即将重构

安全有效，是一切药品生存的基础，对注射剂的生存尤为重要。

事实上，由于早期注射剂缺乏完整对照的生产工艺数据，很多产品的安全性、有效性没有保障。同时，我国多年来临床用药不尽合理，注射剂滥用情况严重。有关部门发布的不良反应报告看，注射剂也是不良反应事件“重灾区”。

根据2017年度国家药品不良反应监测年度报告显示，静脉注射给药占61.0%，其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。

截止目前，我国共有化学药仿制药注射剂批文约有33,000条左右，涉及1000余个品种。单一品种批文数超过100条的品种近70个。其中葡萄糖注射用批文超过1800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

据健识君不完全统计，自2018年8月以来，江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江、北京、深圳等近20个省市已经开始落实上述政策。

至此，随着越来越多的注射剂产品过评，不能证明自身安全有效的药品将遭淘汰。

业内人士普遍认为，我国大量的注射剂仿制药批文重复程度严重，而拥有批文的企业实力悬殊，不可能所有的批文都会开展仿制药一致性评价。可见，一场医药界的比拼即将开始，注射剂市场的洗牌即将开始，8000亿元的注射剂市场将重构。