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我给自己的孩子选择国产疫苗,我对中国疫苗的监管水平有信任

2018年7月23日 文/ 编辑/

我一直在疾控领域工作,有18年了,对疫苗和国家监管的制度都比较了解。

这次长春长生的发生的违规事件,是“企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备”。这是什么意思呢?举个例子,原来申报时,培养细胞时,使用的是10ml的罐子,实际使用时,变成了50ml的罐子,然后记录时仍然写10ml的培养罐。这就是擅自改变工艺流程。这种更改工艺、但不申报获批的做法,确实是严重违规。

▵国家药品监督管理局官方网站截图

不过,这只是举例,目前披露的细节还不够充分,无法确定具体是什么工艺参数和设备造假。但这也未必会造成实质性的负面影响。目前,也没有证据说明其他疫苗存在质量问题。

我给自己孩子选择的疫苗,也都是国产疫苗,这是基于我对中国疫苗领域的全局性把握,对我国疫苗监管水平的信任。这个过程中,我也参与了很多,所以还是有信心的。而且我主要参与的是上市后的疫苗的效果与安全性评价。

疫苗效价,指的是疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。一支疫苗从研发到进入市场的过程是这样的:厂家生产后,首先要自检,然后送到国家指定机构检查,走批、签、发的流程。这个流程中,安全性指标是每批疫苗都检测,有效性指标是抽检,进口疫苗的安全性和有效性指标则是每批都检测。批签发合格后,疫苗才可以上市。进入市场后,还会有各种抽检。具体到医院等使用部门,也要求时时监测不良反应,及时向中国疾控中心实时上报数据,一旦发现异常,国家疾控中心会启动调查。

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