这些重大疾病新药上市提速！进口药可免临床？！

2018年5月23日文/ Chriss 编辑/ Shirley

刚刚，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》称：为提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，符合条件的重大疾病（包括罕见病）用药，可获得加快审评审批、减免临床试验等优惠政策，上市速度将进一步加快。

具体内容如下↓

1、对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食药监管总局药品审评中心建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

2、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

加速的同时，也要保障安全。国家药监局、国家卫健委要求，基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。具体内容包括两方面。

药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；

药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。

2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。