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默沙东起诉美国卫生部

2023年6月8日 文/ 杨曦霞 编辑/

一纸诉状,默沙东把美国卫生部告上了法庭。

6月6日,默沙东在官网发布声明,控诉《通胀缩减法案》对以患者为中心的创新、价值和可及性的负面影响。默沙东在声明中表示,公司已经针对美国卫生部向美国哥伦比亚法院提起诉讼。

图源:默沙东公司官网

去年8月,美国总统拜登签署《通胀缩减法案》,其中一项重要内容就是处方药价格改革。

根据法案,美国政府将对处方药价格进行谈判。这一举措也被外界称为美国版“医保谈判”。《法案》于今年开始施行,2026年改革价格落地,覆盖在医保中花费最多的10种药品,2029年覆盖20种。

在诉状中,默沙东列出了自己可能被药价打击“击中”的产品:K药,以及两款降糖药二甲双胍和西格列汀。默沙东认为,美国政府推行的药品定价改革违反了美国宪法第一和第五修正案。

其实,《通胀缩减法案》发布时就有消息传出:部分制药巨头将这一改革起诉美国政府违反宪法。但当时只是传言,没想到默沙东会真的动手打官司。

外资药企在维护核心产品价格时毫不手软。也就难怪中国组织医保价格谈判时,不少外企直接“Say No”了。

K药降价,默沙东很焦虑

K药是全球PD-1产品的领头羊,更是默沙东的吸金石,去年在全球大卖209.37亿美元,距离超越“修美乐”登上“药王”宝座仅一步之遥,收入占公司总营收的35%。

《通胀缩减法案》的颁布将极大影响默沙东的利益。法案要求,在美国未受到仿制药冲击的品牌药,小分子药物自主定价9年后就得进入价格谈判,大分子药物则在13年。

K药在美国的专利将在2028年到期。为了尽可能延长K药的市场生命,默沙东一直在扩充其新的适应症,探索各种联合方案,还在辅助/新辅助治疗领域布局,试图在围手术期治疗中再占得一席之地。

但是,如果《通胀缩减法案》开始实施,K药可能会在2026年之后某个年份被迫降价。

默沙东在声明中称,2000年以来,制药企业投入了1.1万亿美元的支出在新疗法的开发上,正是这些投入,才换来了患者治疗方面可观的突破。

默沙东直言,《通胀缩减法案》提出的“价格谈判”不过是个伪装。它既不是与药企进行谈判,签署的也不是真正意义上的协议,而是逼迫药企参与谈判,并承认价格公平。这违反了美国宪法第一修正案中对言论自由的保护。

默沙东进一步指出,法案单方面地要求药企接受25%到60%降幅。如果拒绝降价,企业将面临相比药品收入的成倍税费。这是个毁灭性的变化,默沙东认为法案中的“谈判”一词等同于“敲诈”。

根据美国宪法第五修正案,美国政府需对这些具有公共用途的支出予以一定的补偿。现在《通胀缩减法案》不但不给补偿,反而要克扣药企的利益,因此默沙东认为法案还违反了美国宪法第五修正案。

默沙东裁决请求

图源:默沙东起诉书

医保谈判还没开始,默沙东就先给美国政府扣上了两顶大帽子。

拒绝低价产品,美国自酿苦果

面对默沙东的严辞控诉,美国政府很快予以了回应。

美国卫生部部长哈维尔·贝塞拉、白宫新闻发言人皮埃尔都表态称,美国药价改革势在必行。皮埃尔表示,制药企业们认为《通胀缩减法案》会阻碍药企创新的主张是错误的,“美国人民不会为之买单”。

美国国会预算办公室曾表示,通胀缩减法案能让美国政府在2022至2031年节省上千亿美元。

其实美国比中国更有动力推行药价改革。

长期以来,美国的药价一直居高不下。美国智库兰德公司的一项报告显示,美国处方药的价格是其他西方国家的2.56倍。有分析指出,个中原因在于美国药品福利管理PBM垄断了美国的药价。

药品福利管理商类似于我国的医保部门,但其主体包括了商业保险公司、零售药店、医疗集团等多种机构,谁都可以跟医药企业谈判药价。2017、2018两年间,美国药品零售企业CVS 用690亿美元收购保险公司安泰;美国医疗保险公司Cigna以670亿美元收购Express Scripts。这些合并导致药品福利管理商的议价能力越来越强。

美国政府发现:药品福利管理商跟药企谈判的药价越来越低,但药品售价却没有明显下降。中间的差额,全部成了这些机构的利润。

全球制药巨头强生曾发出控诉,直指药品福利管理商的返点是美国药价高昂的原因。这有点类似于前几年我国一直诟病的“多票制”。

中国强推“两票制”,才把中间环节的利润空间给压缩了。美国则想直接跳开这些中间环节,由政府出面直接跟制药企业谈价格。可如今默沙东跳出来抵制美国政府,很可能给《通胀缩减法案》的实施蒙上阴影。

其实要将药价打下来,最好的方法是加大竞争。美国市场上主流的PD-1药物没几种,K药凭借疗效和适应症优势一枝独秀,让默沙东降价难比登天。而在中国内地,K药目前的售价约为美国54%。

这是因为国产PD-(L)1给中国患者提供了更多选择。

据统计,国内共有10款国产PD-(L)1获批。其中,4款PD-1抑制剂都已经进入医保目录,君实8mg的特瑞普利单抗医保报销价格在906.08元;百济神州的替雷丽珠单抗,100mg一支的医保报销价格为2180元。而康方生物的派安普利单抗虽然没有进入医保目录,100mg一支的价格也仅在4875元,比K药便宜不少。

从去年开始,美国对中国PD-1的态度180度大转弯,先是否决了信达的PD-1,又延后了君实和百济的PD-1上市。拒绝了有力的竞争者,自然就只能等着和药企打违宪官司了。

撰稿|杨曦霞

编辑|江芸 贾亭

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