MAH政策调整征求意见，部分企业要求自有产能

2023年5月25日文/ 李傲编辑/ 江芸贾亭

5月24日，国家药监局发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

4月初，业内曾流传一版征求意见稿，当时引起最大争议的莫过于要求生物制品企业自建产能的段落。

相比网传版本，公开版征求意见稿的表述有了重大变化。由“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂，持有人应当具备自行生产能力”，改为“中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力”。

也就是说，不再强制生物制品企业自建产能，这对生物医药行业来说是很好的松绑。

除此之外，公开征求意见稿细化了对MAH质量管理体系的具体要求，如要求质量受权人“至少有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验”，也统一了各地对MAH的监督检查规范，并对跨省异地监管作出了要求。

征求意见截至6月23日。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸贾亭

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