新规 | 这种避孕套将按二类器械管理
11月14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》，进一步加强对医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理。
据《公告》，含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照第二类医疗器械管理。公告自发布即开始执行。同时，药监局指出，所涉及企业应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2024年12月31日之前完成转换。
据了解，2021年时国家药监局曾发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，避孕套和避孕帽位列其中，这两种产品经营时不需要按照医疗器械销售备案。但两款产品的材质限定为：由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成产品。
此次《公告》将含有透明质酸钠润滑剂的避孕套归为二类器械管理，和此前“免于备案”的普通避孕套在管理上如何衔接，目前还不明确。
撰稿 |烟酰胺
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 廿十三
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