业界预测，2023年将迎来生物药的专利悬崖。

生物类似药将迎来大爆发，这几乎是全行业都认定的。和2012年的一轮专利悬崖一样，全球制药行业格局可能都会被改写。机会窗口再次出现。

今年5月，国家药监局核准签发复宏汉霖曲妥珠单抗“汉曲优”的《药品补充申请批准通知书》，同意“汉曲优”变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。

目前，复宏汉霖松江基地（一）的2.4万升产能可以全部用于生产“汉曲优”，保障产品在市场的持续放量。

曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌的首选药物，原研药罗氏的“赫赛汀”2014年专利过期之后，专利悬崖现象却不明显。转机出现在复宏汉霖的生物类似药上市之后。

根据PDB数据显示，“赫赛汀”2021年在中国的销售额是17.6亿元。彼时，“汉曲优”虽然刚刚起步，但增速非常惊人。2021年中国市场的收入8.68亿元，同比增长高达692.7%。

产能反倒成了“汉曲优”进一步扩大竞争优势的瓶颈，因此这次松江基地（一）获批对复宏汉霖有着特殊的意义。

根据2022年国家癌症中心最新数据，全国682个癌症检测点数据显示：乳腺癌近42万（发病率/年）。其中，HER2阳性占比约为25%-30%左右， 并呈现出逐年上升的趋势，曲妥珠单抗的市场需求还将进一步扩大。

复宏汉霖的未雨绸缪，印证了多年前中国生物医药界的一个“传说”：生物药的竞争，最终会变成产能的竞争。

“汉曲优”全国铺货

已在医院终端抢先卡位形成壁垒

新生产基地获批商业化生产刚过一周，松江基地首批“汉曲优”即正式发车，发往20个省份23座城市。

复宏汉霖首席商务官余诚表示，产能扩充将加速公司商业化的布局，驱动整体业绩增长，今后商业潜力不再受制于产能供应。今年底，复宏汉霖力争成为中国曲妥珠单抗市场领导者。

在市场布局上，“汉曲优”在2020年底进入国家医保目录，目前150mg规格已完成所有省市招标挂网和医保准入；60mg规格自2021年8月获批上市以来，截至2022年3月也已完成23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，还相继被纳入2021版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》和2021版《CSCO 胃癌诊疗指南》，《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等权威指南。

按照复宏汉霖的计划，今年底将覆盖全国约450个城市和近5500家DTP药房/医院。

图源 | 视觉中国

“汉曲优”的商业化团队人数也在日益壮大，2021年底已逾400人，人均创造销售额突破300万元，远超一般创新药企不到200万元的水平。现在的“汉曲优”，可以说是万事俱备，只欠产能这个“东风”。

复宏汉霖提前布局的庞大产能，让创新产品能够顺利从研发到商业化落地。尤其是在新的竞争格局下，产能正在成为曲妥珠单抗等生物类似药竞争的关键。

如今，虽然正大天晴、海正、安科生物等多家本土药企竞相申报曲妥珠单抗的生物类似药，但复宏汉霖早已做好了准备。在其他生物类似药获批之前，复宏汉霖已积累很多的优势，产能就是其中之一。

复宏汉霖的下一步是：与产业链上的合作伙伴合作，开展生物类似药价格管理研究，同时筛选优质经销商及DTP药房，建立高效商务渠道。“汉曲优”的最大优势就是先发优势，公司已在医院终端抢先卡位，形成入市壁垒，进一步巩固其市场领导地位。

防腐剂临床引争议

即配即用改变乳腺癌诊治模式

“汉曲优”之所以能在短期内积累起大量竞争力，与其品质不无关系。

“汉曲优”不含任何防腐剂。新版的《中国药典》已经明确，部分药物不良反应是由这些防腐抑菌剂引起的，由于抑菌剂本身存在毒性，因此在制剂中使用时应谨慎使用或尽量不适用。

由于历史原因，药品监管部门对防腐剂并未执行“一刀切”的管理模式。但在实操中，防腐剂的临床使用存在一定争议，欧盟和日本上市的生物制剂不含防腐剂。业内专家认为：使用不含防腐剂的曲妥珠单抗可以有效避免因防腐剂引发的免疫防御异常，能够有效规避长期用药潜在的风险。

更有趣的差异化设置，发生在产品的规格设计上。

曲妥珠单抗需要按体重给患者不同剂量的药。有的品种单瓶药量较大，要是不想浪费，医护人员必须将一次治疗用完后剩下的药液保存起来，留着下次用，这样就容易发生污染的风险。

在国内，“汉曲优”是唯一拥有150/60mg双规格且不含防腐剂、能够实现“即配即用”的曲妥珠单抗，并进入医保目录。

健识局获悉，双规格是为了适配中国市场的使用现状：与大规格相比，150/60mg适合即配即用, 并更贴切中国女性常见体重区间，在临床护理方面可以彻底告别“余液管理”的繁琐流程，保障患者用药安全。

对于敏感的市场，来自规格的细微差异化，有时候也能累积成明显的市场优势。

业界普遍认为，国产的曲妥珠单抗有60mg和150mg两个规格，这样的小规格、多规格是一种双重优势，满足临床根据不同体重灵活配比的需要，最终减少药物浪费。

按公斤体重的“即配即用”模式，无疑是今后临床使用的主流趋势。

目前，全球大部分抗肿瘤单抗已不再采用余液保存的模式使用。

图源 | 视觉中国