和瑞在PreCar肝癌早筛项目积累HIFI技术平台，今后会有更大的用处。

“想用一种技术攻克所有癌症，目前还不现实。”2018年和瑞基因刚成立没多久，CEO周珺对外表态时，始终坚持着技术派的严谨。

那一年，和瑞基因正式启动了面向1万例肝癌高危人群的3年期前瞻性队列研究，想要证明通过基因检测能够提早发现肝癌。

这件事情，在当时的中国没有人做过。彼时，和瑞基因刚从君联、启明等一批知名创投那里融了8亿元，为研发储备了充足的资金粮草。

3年后，和瑞基因不仅完成了“从0到1”的PreCar项目肝癌早筛探索，还进一步利用PreCar项目积累沉淀下来的HIFI技术平台做了更多的事情：开展了一次检测肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌中国6大高危癌种的多癌种早筛研究。

10月12日，和瑞基因受邀参加首届“上海国际生物医药产业周”，作为全球生物医药产业重点赛道代表企业，正式发布了多癌种早筛的最新研究成果。

这一研究成果，把肿瘤早筛的边界大大拓宽了。

“以单癌种切入、还是多癌种切入早筛，并不代表研发能力的强弱，而是根据内外部实际情况做出的策略判断和选择。”周珺解释，这是公司的战略选择。

HIFI平台的大用途

早期筛查1种癌症还是6种癌症，这看似完全不同的操作思路，有着同样的技术原理。

肿瘤早筛并不算新概念，大批诊断类企业试图找到一种生物标志物来标记多种肿瘤，现实中却不容易实现。

生物标志物可以算是打开肿瘤早筛大门的钥匙。只是一把钥匙的齿孔经常不准。如果找不到最准的钥匙，那就去找最准的方法。

比如，尝试用多组学技术和算法，去解决单一标志物判断多癌种早筛的特异性、灵敏度的问题。这是一项颇具挑战的工作，在国内还没人做过，和瑞基因选了这条路。

2018年4月，和瑞基因启动PreCar项目，基于多维度的cfDNA全基因组测序技术，召集上万名受试者进行前瞻性研究。

靠真实世界验证的前瞻性研究，意味着结论要在两三年后才能拿到。这是比较检测结果精准度最有说服力的试验，失败的风险也最大。

用3年时间，和瑞基因验证了“算法核心、数据驱动、自我迭代”这一思路的可行性，开发出了肝癌早筛产品“莱思宁”，于2020年8月上市。

根据和瑞公布的数据，“莱思宁”肝癌早筛的敏感性和特异性分别高达95.4%、97.9%。

更为关键的是，和瑞基因在PreCar项目中运用了一套平台型底层技术，公司称之为HIFI。“莱思宁”只是HIFI的第一个产品，今后，和瑞基因的多癌种早筛产品都将以此展开，以实现癌症早诊早治。

10月12日，和瑞基因公布的数据显示：基于HIFI平台技术开发的6大高危癌种早筛产品可以实现总体检测灵敏度87.6%，特异性99.1%，总体组织溯源准确性达到82%。

更为难得的是，在多癌种的早筛研究中，I、II期患者占比达到73%，对I、II期患者的检测结果，灵敏度分别达到了69.6% 和92.9%，检测性能显著优于国外头部早筛企业的数据。

至此，和瑞基因的HIFI技术平台正式走通，三年，赌对了。

早筛新序幕拉开 期待多方开放合作

从20年前的“人类基因组计划”开始，全世界就期盼着“一滴血精准预测癌症”。

这样的愿景过分美丽，周珺不是不信多癌种能够精准早筛，而是坚信一定要先经过单癌种验证，多癌种早筛才能走得更远。

这样的技术派思路下，和瑞基因选择打造一个具有通用性底层技术的平台。先在一个癌种上验证技术的可行性，确保准确的前提下，再推广到其他高危高发癌种。目前研究数据已证实，HIFI可以用于多癌种早筛，最终构建起“中国肿瘤早筛方案”。

这仍不是和瑞基因的最终目标。和瑞基因还拥有肿瘤伴随诊断产品，可以为确诊患者准确找到病因；针对手术之后的肿瘤复发问题，和瑞也推出了实体瘤微小残留病灶（MRD）检测产品。

和瑞基因真正要做的，是实现肿瘤全病程管理：遗传易感、早筛、伴随治疗、疗效监控、预后判断，全部用基因检测技术和算法来实现。

如此宏大的宇宙，实现起来并不容易。

对于整个行业而言，如何迈出商业化的第一步，让用户和患者认可这个全新的“肿瘤防治观”，是最迫切的问题。

周珺认为，商业化不是问题，“妖魔化”才值得担忧：无科学验证依据、随意贴上早筛标签的产品，会破坏好技术好产品的口碑。

为构建癌症早筛赛道的良性生态，目前，和瑞基因跟肝纤维化成像企业海斯凯尔、保险机构泰康在线，互联网医疗平台阿里健康等展开了开放合作。平台、技术企业、保险等各方力量一起努力，才能让更多人接受肿瘤早筛的正确理念。

今年8月，和瑞基因宣布完成了B1轮融资。在不到一年的时间里，和瑞基因已吸引约10亿元投资，成立至今累计获得国内一线基金投资近20亿元，创下了国内同行业中最大的融资体量。这个过程中，中国的基因检测行业也从冷门到热门，大幕刚刚拉开。

“为了持续健康发展，行业还需要一定的时间积累和沉淀。”周珺判断，肿瘤早筛领域的产业化路径刚刚开始，未来融合互补的趋势可能会越来越明显。

文丨贾亭

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