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集采新政!“双信封”可能会让小药厂直接出局

2021年7月26日 文/ 张铃 编辑/

集采将成为大药企间的赤膊战

文丨张铃

7月23日,甘肃省药品和医用耗材集中采购发布了《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购文件》的公告。

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公告明确,本次开展的甘陕联盟带量采购共计34个品种51个规格,其中31个为注射剂,另有2个颗粒剂,1个口服常释剂型,涉及糖尿病、高血压、抗菌类、消化系统、心血管系统等治疗领域。

图源:甘肃省医疗保障局官网

健识局注意到,6月初首次宣布将开展陕甘联盟集采时,曾透露拟采购48个品种68个品规,实际采购品种已有所缩减。尽管如此,陕甘两省联采还是言明,今后将逐步扩大带量采购范围,做到应采尽采。

这次联合集采尽管规模不是最大,但有一个现象却是全国首创:启动经济技术标。也就是此前基药采购中使用过的“双信封”制度。

01 双信封落地,小药企可能无缘集采

今年6月,安徽曾明确省级集采将启用“双信封”评价体系。但安徽集采预计今年8月启动。因此,陕甘联盟集采是国内第一个开始实际使用“双信封”制度的集采。

健识局注意到,此次甘陕联合集采的“双信封综合评分方法”里,经济技术标占综合评分的40%,商务标占综合评分的60%。

“商务标”就是业内熟知的“比价格”;而“经济技术标”则包括了四大方面,细分为市场占有率、医疗机构覆盖率、主营收入排名、产量排名等四个指标,每个占10分。

这四个指标几乎将小药企的集采路堵死。

以“生产企业主营收入排名”一条为例,甘陕集采规定,参照工业和信息化部2019年度的 《中国医药统计年报》公布的医药工业主营业务收入排名,行业排1到50名的为10分,排名400名以后的只能得4分。

另外,产量排名等也是一道坎。能够在四个指标的一个或几个上占据优势地位的,一般都是知名的大药企。这对收入体量不大的小药企来说相当吃亏,甘陕集采市场上可能会出现强者恒强的局面。

上述《统计年报》的排名依据又是什么?健识局注意到,《中国医药统计年报》是由工信部消费品工业司组织编制,是“全面反映中国医药行业经济运行状况的综合资料”。企业通过网上直报的方式完成上报工作,上报内容包括医药工业相关的主营业务收入、研究费用、销售量等数据。

在甘陕集采的“双信封”制度下,外企的境遇相对较好。根据集采文件,即使是未参与主营收、产量排名的外企,这两项也能直接得6分,高于排名靠后的民族药企。

值得注意的是,在四项主要指标外,还有一项“质量加分”:获得国外上市认证的企业,可直接得到10分的加分。这一项也只是对海正、华海等有境外上市仿制药的药企有利。小企业依然没有机会。

数据来源:甘肃省医疗保障局

在商务标层面,报价绝对值和报价降幅各占30%,报价超过最高申报价的直接零分处理。降幅超过50%直接得满分,每差一个百分点扣一分,扣完为止,也就是说,降价低于20%的也直接零分处理。

甘陕联采明确“企业择强、产品择优”,药品质量和价格之外,更倾向于考虑大药企的产品,这给一大批将销售希望押宝于集采的小药企致命打击,甚至被迫出局。

02 降价越多采购越多,公平性存疑

本次甘陕集采的采购周期为1年,但可根据质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素续签一年。

被纳入集采范围的共有34个品种、51个规格,包括了阿莫西林、倍他司汀、葛根素、枸橼酸铋钾、葡萄糖酸钙、烟酰胺、罂粟碱等多种药物。

按照采购规则,每组确定1家企业中选,约定采购量为计算基数的50%。根据降幅大小,有对应的奖励政策:降幅超过50%后价格每多降2%,增加1%的约定采购量,最多不超过计算基数的70%。

也就是说:药品降幅越大,约定采购量就越多。如果药品的降幅达到90%,企业可拿到计算基数的70%的约定采购量。

另外,甘陕集采对参与企业的信用评价结果也有要求:信用评级为“严重失信”及以上的药企不允许参加此次集采。而且,未在两省平台上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的企业,不接受其申报。

但总的来说,这次甘陕联采的最大亮点,还是全国首个“双信封”集采的出台。

2010年9月,安徽在基本药物采购中首个推出“双信封”制度,将商务标和技术标分别评价,技术标的信封达到标准后,再进入价格讨论。

在当时看来,“双信封”模式有一定的积极意义,打破了药品集采“唯低价中标”的局限,开始同时关注药品质量。

而这一次,甘陕集采的“双信封”,却不像之前安徽“追求质量”的目标,而是把质量简单地和产量、销售额画上等号,这似乎在一定程度上偏离了“双信封”的最初意义。

“双信封”模式会不会成为其他省份的示范?中小药企是否真的没活路?健识局还将进一步关注。

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