中国已正式进入生物药时代。

在日前召开的首届上海血液肿瘤国际高峰论坛上，健识局获悉，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的汉利康（利妥昔单抗注射液）获批上市，并计划近期正式对外销售。

复星国际联席总裁、复星医药董事长、复宏汉霖董事长陈启宇在接受健识局的采访时表示，公司今年的目标是要加快整个市场网络的布局，使高质量、可负担的生物制剂覆盖到更多的医院市场，让更多的患者使用上质高价优的放心药。

作为中国首个生物类似药，复宏汉霖的利妥昔单抗成功上市，无疑在中国医药创新领域具有里程碑意义，填补了我国生物类似药市场的空白。根据国家药监局的数据，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，生物药获批的过程会越来越顺畅。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，面对全球生物类似药的广阔前景，国内药企都在跃跃欲试，汉利康的获批开启了中国生物类似药的时代。

价格下调，国产药成淋巴癌患者新选择

2019年2月，复宏汉霖旗下利妥昔单抗注射液（HLX01）率先拿到上市批文，获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。这代表着国产生物类似药迎来重大进展。

利妥昔单抗是由美国罗氏公司自主研发的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，在1997年，在美国率先获得上市批准。

据罗氏公司的财报显示，利妥昔单抗2017年全球销售业绩达到78.33亿瑞士法郎。其中，美国市场收入约为41.33亿瑞士法郎，占比为55.94%。这样的表现无疑吸引无数药企加码布局生物类似药的研发。

但硬币的另一面是，由于原研药价格昂贵，很多淋巴瘤的患者无力负担，已经成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。

2017年，人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕15号)，利妥昔单抗原研药通过谈判纳入医保乙类目录，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤，最多支付8个疗程。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示，尽管原研药已经通过谈判纳入医保乙类目录，仍需要政府和个人承担一笔相当大的支出。

2019年3月，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布的“纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）”显示，复宏汉霖利妥昔单抗以1648元（100mg/10ml/瓶）的价格在广西挂网。

事实上，汉利康的定价主要参考两个要素，一个是国际惯例，另外一个是(企业)综合考量。据复宏汉霖高级副总裁、首席商业运营官张文杰介绍，2017年欧洲上市的利妥昔生物类似药价格是原研药的70%-80%，同时也将参考了公司的研发费用、生产费用和公司可持续发展的各项投入。

汉利康是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。石远凯教授表示认为，汉利康的上市，为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了新的治疗选择。

政策开放，未来五年市场发展的窗口期

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。

近年来，伴随着专利悬崖的到来，众多生物医药公司的畅销药相继失去专利保护。生物类似药市场由此成为医药界的热点，各大药企纷纷追逐这一块大蛋糕，并带动了国内外医药市场生物类似药研制热潮。

以英夫利昔单抗为例，自2013年其类似药在欧洲上市以来，2015-2017年原研药在欧洲市场的销售额急速下滑。至2017年英夫利昔单抗的类似药销售额达 4.19 亿美元，同比增长118%，2015-2016年在欧洲的市场份额0.2%增长至33%。

而此次原研利妥昔单抗的美国专利已经在2018年下半年到期，引得全球多家药企都在竞逐该药物的生物类似药研发，汉利康是首个获批的国产利妥昔单抗。

截至目前，复宏汉霖13个产品，2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆19个，中国台湾3个，美国3个，欧盟，澳大利亚，乌克兰和菲律宾各1个）。

除汉利康（利妥昔单抗）成功上市之外，旗下重磅产品HLX03，HLX02也已相继获得国家药品监督管理局新药上市申请受理，目前是国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药。

医药行业资讯公司IQVIA数据显示，2018年利妥昔单抗原研药中国销售额约20.7亿元。

与此同时，中国生物类似药生产标准与全球接轨。2015年，国家出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》等一系列政策，对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。类似药法规明朗，和欧美接轨，直接大大提高研发、生产壁垒，同时也保护了市场。

2017年，国家药监局印发《药品注册管理办法(修订稿)》则提出，药品上市申请的审批，应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”等条款，也加速了我国生物类似药的审批速度。

截止目前，中国是全球拥有生物类似药研发数量最多的国家，已经超过印度，反映出行业对中国生物类似药发展的强烈预期。事实上，生物类药的发展，将会弥补中国巨大的未被满足的临床需求，尤其在糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病等治疗领域。

中山大学肿瘤防治中心大内科副主任黄慧强教授表示，国家层面政策配套不断完善，相信生物类似药有望大幅度提高生物疗法的可及性，未来五年会是生物类似药市场蓬勃发展的窗口期。