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全国辅助用药监控目录将出,中药注射剂面临淘汰风险!

2018年12月18日 文/ Chriss 编辑/ Shirley

辅助用药全面受限的日子来了。

日前(12月14日),国家卫健委发布通知,要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构上报辅助用药目录。这些目录将成为国家卫健委制定全国辅助用药目录的主要依据。

根据要求,相应医疗机构,需以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。

各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。

我国卫生系统本轮对辅助用药的监控,可以追溯到2015年2月28日,国办印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中,首次正式提到了“重点跟踪监控辅助用药”。

很多辅助用药,并非临床必需,但每年占用的医疗费用却畸高,其背后不合理用药问题严重。为规范临床用药,减缓医疗费用不合理增长,2015年以来,各地陆续发布辅助用药监控目录。

据健识君此前与药智网合作梳理,2015年至2017年底,有30个品种被点名频次最高,包括丹红注射液、注射用复合辅酶、注射用磷酸肌酸钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液等知名品种。

数据来源:药智网

分析人士认为,这些品种大概率也会进入全国辅助用药目录。结合医保支付方式改革、严控药占比等政策,未来非临床必需、临床使用金额大的“神药”将彻底失去市场优势。

销量惊人

180辅助用药已列入重点监控

辅助用药一度被戏称为“万能神药”,因为这种药“什么病都能治”而且“不死人”,也正因为此其销量往往可观。

米内网最新统计显示,2017年公立医疗机构终端中成药销售TOP20榜单中,多地受限的注射用血栓通(冻干)年销售额约73.4亿元,名列榜首;被限制次数最多的丹红注射液销售额超过60亿元, 位居第二;其他如喜炎平注射液、醒脑静注射液等常见于各地辅助用药重点监控目录的品种,也都有数十亿的销售额。

销售“神话”的背后,是相应品种在临床上过于广泛的应用。

比如:常见于辅助用药重点监控目录的小牛血去蛋白提取物,其说明书上的适应症为“用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等细胞代谢障碍性疾病的治疗”,但临床上,它几乎可以用于所有科室。

中国医药工业信息中心以上海市二三级医院单季度数据为基础,统计发现,其中有80个科室在使用小牛血去蛋白提取物。

为遏制这种行为,国办2015年2月发布文件,明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用药品”。当年9月11日,《健康报》发布一则消息称,北京有医疗机构接到了北京市医管局的通知,将部分药物确定为“辅助用药”管理,要求医疗机构在使用中注意用量。

此后,虽然北京市的辅助用药目录迟迟未正式公布,各地却已纷纷行动。

据不完全统计,已有云南、江苏(无锡中医医院、苏州)、安徽、四川、青海(青海红十字医院、青海人民医院、青海中医院)、内蒙古、山东(青岛、日照)、河南、安徽铜陵等地的医院、卫计委建立了重点监控制度,有的已经发布了重点监控品种目录。

此外,今年7月,业界还曾流传过一份《中国武警总医院关于限制部分辅助用药使用的通知》,骨瓜提取物注射液、注射用骨肽、复合辅酶等16个品种临床限制使用。这也意味着临床限用辅助用药的队伍在扩大。

据业界统计,已有180个辅助用药品种临床限用。(翻至文后,查看180个品种详情)

医保出手

无效的“神药”将失去市场

事实上,临床限用只是对辅助用药的一种限制,在医保局全面整合采购、医保支付规则制定与组织实施,以及医疗服务定价等大权之后,辅助用药已经开始在全过程受限。

就在前不久,武汉市第一批药品带量采购议价结果正式公布,辅助用药目录中仅单唾酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用磷酸肌酸钠分别有一家企业中标,其余10个辅助用药全部弃标。

同时,根据武汉市带量采购规则,中标辅助药也将大幅降价。(详见>>带量采购启动价格大战,原研药PK仿制药,辅助用药集体弃标!)

这被视为集采环节限制辅助用药进入临床的成功案例。而在此之外,各地逐渐落实的医保支付方式改革,以“总额预付,结余留用”,加上按病种付费为核心的政策导向,也在倒逼医疗机构选择性价比更高的药品。

一些走在医改前沿的医疗机构已经开始在拒绝辅助用药进入了。

今年7月12日,中南大学湘雅二院发布《备案采购药品资料递交通知》称:近期医院将讨论备案采购药品目录,收集有关新药资料,但,中药制剂、辅助用药品不予接受。这被认为是公立医院拒绝辅助用药进入的“里程碑”。

而更早些时候,2017年11月26日,安徽省天长市人民医院副院长杨林在“度势·纳新2018”新格局下产业创新与行业趋势大会上已经透露,通过限用26种辅助用药,临床药占比下降了4%-5%。

此外,在支付环节,福建、安徽相继发布的医保支付标准,都将重点监控的辅助用药的支付标准大大降低,某些品种在福建的报销比例甚至为0。

分析人士认为,辅助用药虽然受到严控,但最终决定其命运的还是自身疗效,如果有证据证明产品自身临床不可替代性,则还是会有其生存空间。那些不能证明临床价值的产品,将在严控药占比和医保支付限制的双重压力下失去市场。