带量采购出新招，按病种、疗程采购，不能保证供货企业禁入！

2018年12月6日文/ 木木编辑/ Shirley

带量采购打响“攻坚战”。

昨天（12月5日）早于4+7试点城市启动带量采购的武汉卫计委发布通知称，为规范临床合理用药，满足临床用药需求，将加强武汉市公司医院备案采购管理工作。

这意味着，武汉市已启动带量采购后续试点，其难度和影响也更大。

武汉市带量采购方案已于4月26日发布，而其第一批药品带量采购议价成功品种及对应企业名单，也已于本周一（12月3日）正式公示，除阿斯利康的阿那曲唑片、辉瑞的阿托伐他汀钙片、赛诺菲的氨磺必利片，以及山德士中国的奥卡西平片等26个进口药中标外，多数入围产品为本土仿制药。（翻至文后，查看入围名单详情）

同时大批辅助用药已经弃标。（详见>>带量采购启动价格大战，原研药PK仿制药，辅助用药集体弃标！）

而所谓的备案采购，则主要针对“带量采购申报日期截止后，新批准上市、临床无法替代的品种”，及“带量采购议价成功品种生产企业因原材料供应、生产线改造等因素无法满足临床用药需求”的药品等5类药品开展。

武汉市卫计委在此次发布的备案采购方案中，就原则、采购程序、管理等作出规定。特别明确：在采购周期内不能保证供货被撤销入围资格的生产企业的所有品规不得纳入备案采购范围；采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需。

可以看到，开展备案采购的目的除了满足临床用药需求，还有“规范临床合理用药”。分析人士指出，武汉市在带量采购已经实现降价的基础上实施备案采购，且采购数量很小，除了要不断议价，压低价格外，对于已大批弃标的辅助用药等药品，如果不是临床必需，则通过这种方式，也可有效限制其临床使用。

降价之后

不能保证供货者将寸步难行

武汉市备案采购方案明确5类药，公立医院可提出备案采购。

在武汉市药品带量采购议价申报时间截止后，新批准上市、临床无法替代的品种；科研项目所需品种。

入围品种生产企业因原材料、生产线改造等因素造成该入围品种不能满足临床用药需求的。

因药监管理部门公布入围品种发生严重不良反应的，入围范围内其他品种不能替代的。

属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中毒、抢救等特殊治疗的。

法律、法规、规章以及国家文件规定的其他情形。

由此可以看出，备案采购方案，是对带量采购的重要补充。

根据带量采购原则，参与其中的品种在上一年度的使用量往往较大。武汉市第一批带量议价品种名单10月17日公示，涉及48个品种。12月3日正式版议价结果显示，40品种议价成功，涉及83个产品。

带量采购给未能及时参与到带量采购中的，临床必需、无法替代的新药，以及虽未中标但临床必需，而中标品种无法保证供应的产品以机会。

但，在带量采购中，表现欠佳的企业，将无缘此次“填空”入围的机会。按照要求，四种情况不得纳入备案采购范围

在采购周期内不能保证供货被撤销入围资格的生产企业的所有品规。

被药品行政主管部门警告或列入不良记录品种。

基础输液、电解质等大输液注射液品种

法律、法规、规章及国家文件规定的其它情形。

而各地将药品纳入不良记录范围，通常也是针对企业无合理理由，不供应的情况。从中也可以看出，在大幅降价之后，保证供应的重要性。

按病种、疗程采购

辅助用药将彻底失去市场

备案采购与普通的集中采购不同。原则上，要严格按照先备案后采购的原则实施（急抢救药品除外）。同时，武汉市提出要按照单一病例逐一审批的原则申请药品备案采购（短缺药品除外）。

申请备案采购的医院负责审核备案采购药品相关资料，并参考专家建议价实施议价，采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需数量，并须提交备案采购申请手续。

同时，武汉市还明确将建立定期通报药品备案采购信息和督查制度

定期在武汉市药品带量采购平台公布药品备案采购信息，并向卫生行政主管部门和纪检监察部门报告相关情况。

定期组织督查，核查备案采购情况，发现违规备案采购问题，通报采购联盟成员单位，并向有关部门报告督查结果。

这意味着，已经弃标的大量辅助用药将彻底失去市场。

可以看到，武汉市第一批带量采购目录中，涉及12个辅助用药品种。根据规则，这些辅助用药根据量价关系，原则上要在湖北省平台挂网/中标价基础上降幅≥30%。

议价结果显示，除单唾酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用磷酸肌酸钠分别有一家中标外，其他辅助用药全部弃标，也就是拒绝降价。

而武汉市按病例、按疗程采购方式一出，这些品种中非临床必需的药品处境尴尬。在临床控费、监控辅助用药等政策之下，公立医院采购此类药品违规风险加大，或彻底放弃这类产品。分析人士认为，此举也必将有力规范临床用药。