重磅！今年底，1.7万仿制药将面临淘汰！

2018年11月26日文/ 木木编辑/ Shirley

医药市场年底大洗牌。

近日（11月15日），江西省政府发文进一步鼓励企业开展一致性评价，并落实通过一致性评价仿制药利好政策。

除了直接挂网;同一品种有3家通过一致性评价，则采购环节不再选择未通过一致性评价品种等政策；临床优先使用等政策之外，文件还规定：在采购环节，未通过一致性评价仿制药，采购价格不得高于通过一致性评价的药品；在临床使用上，医疗机构要优先使用通过一致性评价的仿制药，严格落实按药品通用名开具处方的要求；在医保支付环节，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同的标准支付。

同时，被认定为高新技术企业的仿制药生产企业，还将减按15%的税率征收企业所得税。该省生产国家鼓励仿制的药品目录内品种、通过一致性评价品种的企业还将获得有关部门的资金支持。

可以看到，江西在落实仿制药一致性评价政策方面走在全国前列。

今年8月，正是该省打响了一致性评价“淘汰赛”的第一枪——率先落实政策，对通过一致性评价企业数超过3家的品种，暂停其未通过一致性评价药品挂网资格，此后各地纷纷响应，目前落实省份已达到14个。

分析人士指出，需要看到，在各地落实通过一致性评价仿制药利好政策的同时，大批未通过一致性评价仿制药的赛程已经进入倒计时。

最后39天，90%未过关

仿制药首轮大规模淘汰已现端倪

一致性评价是我国提高仿制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，即已正式以改革药品审评审批制度的五大目标之一“亮相”。

但，从目前情况看，一致性评价工作仍进展缓慢。据健识君统计，目前112个品规通过或视同通过一致性评价，涉及60个品种。

其中，20个品种，32个品规为“289目录”品种，占比6.92%。也就是说，第一批面临退市的仿制药中，仍有90%以上未过关。按照国办2016年8号文要求，到2018年底——也就是39天后，这些品种中的大部分，如果仍未完成一致性评价，将不予再注册。涉及约1.7万批文。

虽然难度很大，但政府决心已定。

9月份，上海市已经明确表态：对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。而昨天公示的带量采购细则，也给出了不利于未通过一致性评价的规则。（详见>>带量采购细则公布：原研药必须降价，仿制药必须过一致性评价！）

业界分析，本轮仿制药质量升级，将有8万左右的仿制药批文消失，随着2018年底的临近，首批大规模仿制药淘汰即将拉开序幕。

虽然，多省医药行业协会联名上书，呼吁大限延期至2021年。但，分析人士认为，289目录在整个化学药的品类中占比较小，不会对用药造成影响，一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，还会影响企业开展一致性评价的积极性。上书医药行业协会恐怕不会得到满意的答复。

又一省发文

“1+3”格局倒逼仿制药升级

而事实上，在各地药品集中采购中心对申报产品质量要求节节攀升之下，未通过一致性评价品种很可能无法入局，如果通过一致性评价企业数达到3家，则已经挂网/中标的也面临暂停挂网/废标风险。

目前，包括江苏、江西在内的14省市发文落实，同品种通过一致性评价企业达到3家，则不再采购未通过一致性评价品种。

现在已有6个品种达到原研药+通过一致性评价仿制药的“1+3”格局，甚至“1+4”格局。

相应未通过一致性评价品种也已开始在部分省市，如：江西、湖北、黑龙江等省市被暂停挂网，其中不乏知名企业。

就在昨天（11月21日）下午，江苏省公共资源交易中心发布通知称，根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种”的原则，暂停蒙脱石散(3g)、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）3个品种，9家企业的交易资格。

同时，这种“1+3”格局的倒逼趋势，也进入带量采购实施层面。

昨天（11月21日）上海市医药集中招标采购事务管理所公布的“4+7”城市带量采购试点工作实施细则中，也已提到，未中标药品中，“符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过（含）3家的，不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。”

同时，与江西省一致，上海市也提到，“符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过（不含）3家的，则其它不符合本次集中采购申报要求，但已在本市中标（或挂网）的未中选品种可继续采购使用，其挂网价应低于中选价”。

这意味着，仿制药不通过一致性评价，即便同品种通过一致性评价企业不足3家，也必须降价。在如今“最低价中标”、“上下、左右联动”的药采制度下，这样的降价也无异于慢性自杀。