华大等六公司被罚，违反遗传资源管理，5165份人血清违规出境

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2018年10月25日文/ 曹忆蕾编辑/ 严冬雪

10月24日，科技部官网公开了6张罚单。华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭处罚。

官网显示，三则处罚决定于2018年作出，其他是在2015年和2016年作出。

相关处罚决定书称，厦门艾德生物医药科技股份有限公司未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。以及，昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。

2018年7月，科技部作出没收并销毁涉案遗传资源材料的处罚决定。

《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度；未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

此外，《人类遗传资源管理暂行办法》第十一条规定，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。申请单位按隶属关系报主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

中国人类遗传资源管理办公室调查发现，苏州药明康德新药开发股份有限公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。

2016年10月21日，科技部对苏州药明康德公司作出警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料、暂停受理苏州药明康德公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请等处罚。

中国人类遗传资源管理办公室对复旦大学附属华山医院开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查。2015年9月7日，科技部公布调查结果：华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

该项国际合作被叫停，该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据被要求销毁。

近年来，中国人类遗传资源正在加强规范管理。被叫停的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作，是由牛津大学、弗吉尼亚联邦大学及中国50多家医院共同参与发起，上述机构成立了一个关于中国人遗传数据的国际联盟CONVERGE（ChinaOxfordandVCUExperimentalResearchonGeneticEpidemiology），基地设在上海复旦大学华山医院。

该项目从来自23个省份、45个城市中的58个省级精神卫生中心或综合医院精神科获得了5303名重度抑郁症患者的全基因组数据和5337名对照组成员的全基因组数据，是中国汉族人群规模最大的全基因组研究项目。

此前媒体报道称，该联盟选择中国开展这项研究除了因为“中国拥有庞大的抑郁症患者人群，而且他们未被诊断”，更在于欧美国家获取这些数据更难。

2017年7月及2017年2月，生物学预印本网站“bioRxiv”和《Sciencedata》分别发表了相关文章，引起业内争议：中国遗传资源数据为何流向了国外研究？

事实上，关于人类遗传资源的管理办法也在修缮。1998年，科技部人类遗传资源管理办公室颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》。其目的，在于针对国际合作研究项目，限制外国机构获取不当利益，针对有价值的遗传家系和特定封闭人群样本出口，并未将临床试验涉及的样本纳入。

2012年，该条例上升到立法层面，遗传办制定了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》，明确将管理对象从基础研究扩展到临床试验领域，针对外资背景申办的非遗传家系和特定封闭人群的药物临床研究，但至今未发布定稿。

直到2015年7月，科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（简称“新指南”）。

在“新指南”中，对于遗传资源做出了严格定义。按照《新指南》要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。