官方动手：大批仿制药将被踢出北京市场！

2018年9月10日文/ 木木编辑/ Shirley

北京仿制药市场巨变。

日前（9月7日），北京医药集中采购信息网发布通知称，北京市药品阳光采购数据库将实行动态调整，产品有进有出，将按照合规产品纳入、休眠产品下架、双方按需激活原则建立相应目录，在此基础上实施采购。

按照通知要求，北京药品集中采购，将对国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等，开放绿色通道，加快准入。

结合此前北京也参与其中的国家医保局药品集中采购试点座谈会决定之一——“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”。分析人士指出，通过一致性评价仿制药替代原研速度加快，相应产品在北京市场将迎来利好。

与此同时，大批药品将遭清退。

北京药采中心要求，对《药品基础数据库》中无医疗机构订购，长期处于“休眠”状态的产品，暂停附加信息和价格信息更新，暂停遴选和交易操作。

业界认为，以这些“休眠药”的清理为起点，仿制药淘汰进程将加快。这也意味着北京市1703亿市场将变。

仿制药生死时速，未通过一致性评价退市

2018年以来，在准入、临床使用、医保报销层面，通过一致性评价仿制药的利好也正悄悄落地。

在北京之前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等十多省份已对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，给予其直接挂网等“优惠”。已有3家企业通过一致性评价，相应未通过一致性评价品种暂停挂网政策也已在浙江、广西、甘肃、江西、辽宁至少5省落地。

而在国家基药目录修改中，按照流传甚广的《进一步完善国家基药制度的意见（征求意见稿）》规定，通过仿制药质量和疗效一致性评价、可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品可优先调入。

上周（9月7日），国务院新闻办公室举行的政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新进一步明确，此次新版基药的调整，更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

这意味着，“杀招”已出，在赋予通过一致性评价仿制药利好的同时，也将未通过一致性评价品种逼入绝境。

就在此前两天（9月5日），上海发文明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。虽然，仍有人认为，政策仍有缓冲，但业界已清醒地意识到“289目录”品种的最后期限真来了。

退市潮已来，大批“休眠”药首当其冲

“休眠”药，按照北京市药采中心的解释，应为《药品基础数据库》中无医疗机构订购，长期处于“休眠”状态的产品，在动态调整中，这类药将首先退市。

而实际上，大批量的药品退市，已经在全国范围内，悄然推行。

也是在上周（9月3日），山东省公共资源交易中心发布通知，对平台挂网药品目录进行了大调整，万余产品受影响——8263个品规被屏蔽交易；132个品规列入限制使用目录；2257个品规列入省平台清出产品清单。

紧接着第二天，四川省发布通知，一批企业主动申请放弃中标/挂网资格产品，涉及2078个品规。

此前，江西、上海等多省市也不同程度出现过药品弃标、废标等情况。

业内人士表示，今年大批药品将退出医保采购名单，国内约90%的药品文号会退出市场。

而针对这些药品退市可能带来药品阶段性短缺问题，分析人士指出，在我国近17万的药品批文中，实际也存在着大批“休眠”药，类似北京市的定义，即虽有批文，但企业并未实际生产，或临床并非必需。

北京医药行业协会原副会长戴浩森在接受媒体采访时，曾表示这一现象非常普遍。一份调查报告显示，原北京医药集团有药品批准文号1372个，而当时实际常年生产的品种仅274个，仅占总数的20%。

对此，去年2月，原国家食药监管总局已发布《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，提出“在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销”。这也被认为，是清理“休眠”药，或者说“僵尸”批文的“杀手锏”。

而在挂网准入层面，临床不再使用的药品也将面临退市。当然，基于部分药品“休眠”并非是临床不需要，而是由于原料短缺等原因无法生产的实际情况，北京市还是“网开一面”，明确“对于《休眠产品数据库》内的产品，医疗机构确有采购需求的，可联系企业共同申请激活”。但，这并不能改变大多数药品遭淘汰的命运。