辅助用药遭严控，谷胱甘肽修改说明书，50亿市场恐生变！

2018年9月7日文/ 小米编辑/ Shirley

今天（9月6日），国家药监局发布《关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告》显示，决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

《公告》指出，所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

事实上，健识君注意到，谷胱甘肽注射剂被在多地列为辅助用药，进入过部分医院的重点监控药品目录。早在今年5月，国家药监局就发布公告称，同意意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司提交注销注射用还原型谷胱甘肽钠的申请。

不可否认的是，近年来受医保控费影响，辅助用药的占比在医保目录中屡被调低；同时，多个地方监管层也对辅助用药市场表态，令辅助用药的市场增长面临较大压力。

一位不愿透露姓名的业内人士向健识君透露，随着我国临床用药的日趋规范，国家药监总局要求修改谷胱甘肽注射剂的说明书，未来，年销售达50亿元的肝病用药市场恐生变。

增加注意事项，修改不良反应

在修订后的说明书中，国家药监局要求增加注意事项：

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。同时，有哮喘发作史的患者慎用。

在不良反应方面修订为：

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统损害：头晕、头痛；

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

心血管系统损害：心悸。

《公告》指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

而临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者则应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

市场前景难料，涉及多家上市公司

据国家药监局的数据库显示，此次谷胱甘肽修订说明书涉及的企业包括：上海复旦复华药业有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司、山东绿叶制药有限公司、昆明积大制药股份有限公司。

作为肝病的辅助用药，谷胱甘肽近些年在临床的增长势头良好。据HDM系统显示，2015年国内16重点城市谷胱甘肽用药金额已达到了5.30亿，同比上一年增长了7.02%。行业普遍预估，国内谷胱甘肽总体市场约在50亿元的规模。

但，也就是在2015年，国务院印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出，要“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。

此后，医疗机构控费力度不断加大，辅助用药在临床使用受限，市场呈萎缩趋势。而随着机构改革方案的落地，医保杠杆发力，其市场形势将更加严峻。

在此次修改说明书之后，有分析人士认为，一方面来自控费压力下的用药限制，如果再加上说明书修订后的临床用量的变化，两面夹击之下，未来谷胱甘肽这50亿的市场境况难料。