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两大“辅助用药”说明书被修改,数十亿市场震动!

2018年8月7日 文/ 小米 编辑/ Shirley

今天(8月6日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布公告称,为规范临床用药,控制临床用药风险,在汇总并分析国内外安全性信息基础上,对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善。

据《公告》显示,转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来,随着国内的广泛使用,暴露出转化糖类产品的安全性问题。现向各界征求意见,征求意见时限为1个月,相关意见可反馈至:daitx@cde.org.cn。

不可否认的是,近年来受医保控费影响,辅助用药的占比在医保目录中屡被调低;同时,多个地方监管层也对辅助用药市场有所表态,令辅助用药的市场增长面临较大压力。

相比于此前大批修改中药注射剂的药品说明书,此次CDE向转化糖注射液和电解质注射液下手,业内人士普遍认为,或许,这是监管部门开始整顿辅助用药的信号,未来将有大批“明星药”面临限用,市场洗牌已经开始。

增加警示语

修订不良反应

在修订后的说明书中,要求增加警告语:果糖不耐受者禁用和对本品任何成份过敏者禁用。同时删除“药物稀释剂”的适应症。

在不良反应方面修订为:本品可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。大剂量、快速输注本品可能导致乳酸中毒、高尿酸血症和电解质丢失。长期单独使用可引起电解质紊乱。

上市后使用报告的不良反应包括:

全身性疾病及局部反应:全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒战、乏力、水肿、非特异性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、输液反应。

皮肤及皮下组织类疾病:局部皮肤反应、皮肤红肿、注射部位皮疹、皮疹、荨麻疹、丘疹、斑丘疹、潮红、瘙痒。

消化系统疾病:恶心、呕吐、呃逆、腹痛、腹泻、胃肠胀气、胃肠道反应、腹部不适、口麻木。

呼吸系统疾病:憋气、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、呼吸困难、气促、喘鸣。

神经系统疾病:头晕、头痛、烦躁、精神障碍、震颤、抽搐。

循环系统疾病:心区不适、心动过速、静脉炎、血氧饱和度下降。

泌尿系统疾病:血尿。

眼科疾病:视力异常、眼异常(翻白眼)。

数十亿市场受挫

辅助用药面临政策打击

健识君统计,此次修订说明书涉及的企业有:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、上海长征富民金山制药有限公司、必康制药新沂集团控股有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司等4家企业。

站在行业角度看,说明书的修订对产品市场中的活动,不会没有影响。尤其是其中两个销量基数很大的产品,促成销量的因素稍微动荡,都有可能引起整体震颤。根据米内网的数据显示,转化糖电解质的市场用药规模为27亿元,转化糖注射液的国内销量并未得到准确数字,但保守估计,也销售量会在20亿规模以上。

近年来,辅助用药市场空间已被多次压缩。按照国家卫计委、发改委等部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右,而辅助用药正是监管部门重点监控的药品类型。

据药智“神药”数据库(辅助与重点监控用药数据库)统计显示,2015年至2017年12月,注射用复合辅酶、转化糖电解质注射液等4个药品被通报频次超过20次。

业内普遍认为,各地加强辅助用药监管已是大势所趋,在医保控费压力下,越来越多的辅助用药将受到限制。

转化糖注射液和和转化糖电解质注射液说明书修订建议

一.增加:警告:果糖不耐受者禁用。

二.【适应症】删除:1.药物稀释剂。

三.【不良反应】修订为:

本品可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。

大剂量、快速输注本品可能导致乳酸中毒、高尿酸血症和电解质丢失。长期单独使用可引起电解质紊乱。

上市后使用报告的不良反应包括:

全身性疾病及局部反应:全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒战、乏力、水肿、非特异性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、输液反应。

皮肤及皮下组织类疾病:局部皮肤反应、皮肤红肿、注射部位皮疹、皮疹、荨麻疹、丘疹、斑丘疹、潮红、瘙痒。

消化系统疾病:恶心、呕吐、呃逆、腹痛、腹泻、胃肠胀气、胃肠道反应、腹部不适、口麻木。

呼吸系统疾病:憋气、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、呼吸困难、气促、喘鸣。

神经系统疾病:头晕、头痛、烦躁、精神障碍、震颤、抽搐。

循环系统疾病:心区不适、心动过速、静脉炎、血氧饱和度下降。

泌尿系统疾病:血尿。

眼科疾病:视力异常、眼异常(翻白眼)。

四.【禁忌】增加:对本品任何成份过敏者禁用。