16个品种优先审批，华润、齐鲁、南通联亚迎来大利好！

2018年7月19日文/ 木木编辑/ Shirley

优先审评新风向已现。

昨天（7月17日）,国家药监局药品审评中心（CDE）公布第三十批拟纳入优先审评药品注册申请名单，共涉及16个品种。其中，3个品种申请新药上市，包括：辉瑞公司的肺癌新药达克替尼，重大专项国产重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌），罕见病用药人凝血酶原复合物。

在其余13个申请仿制药上市的品种中，有8个品种拟纳入理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”或同一生产线已在欧美国家上市，上市后可视同通过一致性评价，占到本批公示品种的1/2。涉及华润赛科、齐鲁制药、江苏豪森等多家知名企业。而在此前发布的二十九批拟纳入优先审评药品名单公示的44个药品中，有29个属于此类。

分析人士指出，除了临床紧缺的罕见病用药、儿童用药等，视同通过一致性评价品种也正成为优先审评名单的“常客”。这也预示着一致性评价进程的加快。

新趋势

这六类药更受“绿色通道”青睐

而这也与2018年上半年以来，我国药品审评趋势一致。

据Insight数据，2018年上半年，CDE共完成审评1397个药品品种，相较去年同期少了约20%，其主要原因可能是药品注册申请积压情况已得到了缓解。截至2018年6月，基本实现了注册申请和完成审评数量进出平衡。

在药品注册申请方面，在欧美同步申请、重大专项、罕见病、儿童用药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药和一致性评价品种申请，相比去年，这6种情况纳入“绿色通道”的数量有增多趋势。

▲来源：insight数据

而其中，一致性评价标准仿制药申请和国外已上市同步申请国内上市的仿制药两类，增速明显。按照原国家食药监管总局2016年9月14日发布的关于仿制药一致性评价的政策解读，这两种都是视同通过一致性评价的情况

这意味着，6类加速上市药品中，一致性评价品种的利好趋势最为明显。

倒逼升级

一致性评价、进口药在华上市纷纷加速

我国是仿制药大国，据统计西药中95%为仿制药。但，并不是仿制药强国。

在通过一致性评价仿制药利好政策落实的背景下，我国绝大部分仿制药面临两大“强敌”——原研药、通过一致性评价的仿制药。同时拥有两种未来——通过一致性评价，在临床、医保、采购上与原研药平权，获得政策、市场双重利好；或不通过一致性评价，逐步被通过一致性评价的产品替代。

据健识君统计，目前已有半数以上省市出台通过一致性评价仿制药直接挂网政策。而同时创新药的日子也不好过。

据此前（6月22日）国家药监局局长焦红在国新办吹风会上的表态，进口药上市的速度也将加快。

据焦红介绍，过去10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共计415个，其中，76个已经在中国上市，201个正处在我国的临床试验和(上市)申报阶段。未来，根据患者临床急需，国家药监局已对这些(201个，健识君注)药品进行了系统梳理，其中，罕见病用药，危及生命且临床缺乏有效治疗手段的急需药品，按照国务院会议精神，将加快审批。

焦红表示，所谓“加速”是指比正常审评审批时间“缩短1-2年进入中国市场”。

不可否认，在进口原研药大量涌入，且药品凭借疗效和质量，有机会通过谈判动态进入医保的政策之下，国产创新药和仿制药的压力都在增大。本土企业只有通过产业升级，提高工艺水平和创新能力，才能继续保有市场，进而开疆辟土。