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官方宣布:药物临床试验规则大调整,影响全体医药人!

2018年7月19日 文/ 雷公 编辑/ Shirley

在经历了2015年的“7·22惨案”之后,中国医药行业对药物临床试验有了全新的认识,带动了整个CRO行业的快速发展,也让药物临床试验数据管理再上了一个新的台阶。

今天(7月17日),中国政府法制网发布通知称,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年8月16日前登录中国政府法制信息网,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

这也是《规范》继2003年颁布实施以来,在国家层面又一次被修订。而此次修订后的《规范》相比于以往,着重突出了两大亮点

首先,药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见,优化临床试验程序,规范质量要求,保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。

其次,《规范》强调了以当前在实施中存在的问题为导向,以科学性、可靠性为基准,增加保护受试者权益措施,强调社会公开和监管,明确相应的管理性要求。

业内普遍认为,此次重新修订的《规范》将提升我国药物临床试验的行业准入门槛,让新药研发更加规范,从源头上保证药物临床试验数据的真实性和完整性,也降低了药物审批被撤回的风险。

加强受试者保护

医学伦理要凌驾于科学之上

事实上,药物临床试验数据造假是很多发达国家都曾出现过的问题,也是医药产业发展的必然阶段。

而中国,存在临床试验数据不真实、不完整,有着深刻的历史和社会原因。业界普遍认为,我国现代制药业起步较晚,历史上药品严重短缺。虽然,现如今解决了药品可及性问题,但部分药品质量与原研产品质量疗效等仍存在不小的差距,药品研发基础和临床试验管理监督都很薄弱,药品审评力量也不足。

而此次《规范》明确,以注册为目的的药物临床试验应当执行本规范,其他临床试验可参照执行。增加受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于科学和社会获益;增加伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施;增加临床试验应当建立相应的质量管理体系;增加临床试验的实施应当回避重大利益冲突等原则。

特别要注意的是,《规范》将伦理委员会作为单独章节,强调伦理委员会职责

增加非治疗性临床试验时伦理委员会的审查要求;

增加审查受试者是否存在被胁迫、利诱等不正当影响的情况;

增加受理并处理受试者保护的要求;

增加跟踪审查及审查频率;

增加并明确关注研究者应该立即报告的事项;

增加伦理委员会有权暂停、终止没有按照要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验;

规范伦理委员会程序,调整伦理委员会的组成要求;

调整伦理委员工作记录保存时间与必备文件保存时间一致。

日前,中国工程院院士孙燕在接受媒体采访时公开表示,药物临床试验质量管理规范要坚持两个基本原则,一是保护受试者安全,即试验的伦理性,二是疗效可靠,即试验的科学性。如果在试验过程中二者有冲突,伦理要凌驾于科学之上。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理委员会吴大维博士则认为,我们希望把受试者称为是临床试验的志愿者,而不是什么‘试药人’‘小白鼠’,这样的称呼不仅忽视了临床研究者在科学和伦理上的坚持努力,也轻贱了受试者对医学进步的贡献。

业内普遍认为,全球医学伦理发展经历了从尊重、受益到公正的三个阶段,弱势群体参与试验很可能收外因影响而导致不公正。此番修订《规范》,对弱势群体受试者的保护,也能看出我国医学伦理进入以公正导向的第三阶段。

落实主体责任

药物临床试验门槛提升

此前,在临床试验中参与主体责任含糊不清的一直被外界诟病,部分CRO公司包办一切,甚至帮助起草并制定试验方案,今后这一情况将大大改观。

此次《规范》特别指出,要突出申办者主体责任

增加申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人的要求;

增加申办者对外包工作的监管及合同的具体要求。

同时,增加申办者应

建立药物临床试验的质量管理体系的要求;

增加风险管理的要求;

增加申办者应指定有能力的医学专家对临床试验的相关医学问题进行咨询;

增加申办者可以建立独立数据监察委员会;

增加电子数据系统管理的要求;

增加申办者应建立基于风险评估的监查方式。

此外,增加申办者应把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠,作为临床试验的基本出发点;增加申办者在方案制定时,应明确保护受试者权益和安全;增加申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿。增加申办者制定监查计划应特别强调保护受试者的权益;优化安全性报告要求。

业内普遍认为,对申办方责任的明确,一方面体现了主管部门对药品安全重视程度的再提高,今后对于临床试验安全的要求也更加细化,另一方面对制药企业的新药临床申报也具有指导意义。

从国外的经验来看,明确申办者的责任对于保证临床试验质量和受试者安全至关重要。分析人士指出,临床试验的最终目的是让新药上市,在监管越发严厉,对药品安全性要求更高的环境中,申办方对实验的要求将绝不只是“完成”,而是精益求精。