临床卡死！国家卫健委：中药饮片、中药注射剂须单独处方

2018年7月12日文/ 木木编辑/ Shirley

继生产、流通环节监管趋严之后，中药终端使用环节的限制也来了。

昨天(7月10日)，国家卫健委官网公布《医疗机构处方审核规范》，在明确药师审核医生处方权力的同时，正式将“中药饮片、中药注射剂要单独开具处方”、“开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”等要求写入规范性审核范畴。

分析人士指出，国家卫健委此举将从根本上抑制中药产业的野蛮生长，倒逼其规范升级。

上世纪90年代以来，我国中药产业在质疑中经历了空前发展。从1996年到2017年，短短20年间，其产值由234亿元激增至9000亿元。特别是2016年医药分开陆续推开，在中药饮片不占药占比的政策之下，其用量明显增加。

但，与其市场扩张速度不匹配的，是其生产规范程度、现代化程度、产品质量不但没有大的突破，而且问题日益凸显，已成为药品监管部门的重点监管对象。就在上周五(7月6日)召开的全国药监工作上，国家药监局局长部署的下半年工作中，“中药饮片集中整治”也是重点内容。同时，这项工作也纳入了安徽、河南、山东、甘肃、广西等中药主产区药监部门的年度检查计划。

而随着中药饮片、中药注射剂主要销售终端——公立医院，处方管理规范升级、不合理用药得到有效遏制，其市场迅速扩大的势头也将受到影响，企业间的竞争将更加激烈。

质疑不断

9000亿市场背后的“毒性”危机

中药在我国有两千多年的使用历史，曾发挥过重要作用。但，近来对于中药的态度已形成了两大“阵营”。

一方面，我国相继出台了《中医药法》、《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》等法律、政策；地方上，云南等省份也有鼓励中药发展的利好政策。在此基础上，我国中药产业实现了飞跃式的发展。

据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼日前在智造中药高峰论坛上的介绍，我国中药工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元，2017年的产值接近9000亿，51个中药品种销售额超过10亿元人民币，81个品超种过5亿。

而另一方面，受西方医学的冲击，越来越多的人开始质疑中药饮片、中成药的有效性和安全性。特别是有些中药饮片，本身就有毒性。虽然中药学家一再强调，这是药材的偏性，可以通过炮制、配伍减轻毒性，甚至某些药的“毒性”正是其发挥药性的关键，但，质疑者并不买这些“中医理论”的帐。

2017年10月的“马兜铃酸致癌”，将关于中药疗效和安全性的争论推到了新的峰值。其后原国家食药监管总局及时作出回应，明确：马兜铃酸确实具有明显肾毒性，甚至存在引发肾癌风险，但，肝癌患者是否与其有直接关系，尚无直接有力数据支撑。(详见>>《CFDA回应“马兜铃酸致癌”!106种药品或遭淘汰!》)风波虽然得以平息，但并未消除疑虑，而人们此前普遍存在的中药饮片、中成药副作用小的观念也开始动摇了。

恐怕只有上市后再评价的临床数据，才能有力回应质疑了；当然，这把“双刃剑”，也很可能会令一些中药品种，甚至是大品种直接“出局”。

风暴频袭

中药饮片质量问题成药品监管重点

中药企业，特别是中药饮片生产企业，由于历史等原因，往往规模偏小，其产品呈现批号多、每批次产量小等特点。公开数据显示，中药饮片生产企业中，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业占相当大比例。

同时，由于中药材的特殊性，掺杂掺假问题也较为突出。而与现代化程度较高的西药相比，中药生产、流通企业普遍存在现代化水平、质量管控能力等不高等问题，产品质量风险较大。2015年，全年收回82张，占收回总数的56.9%；2016年收回90张，占总数的52.6%；2017年收回76张，占总数的48.4%。

因此，2018年，国家药监局的药品跟踪检查计划中，中药饮片、中药制剂、中药提取物等相关企业仍将是检查重点。同时，安徽、福建、湖南等省也将这项工作纳入工作重点。(详见>>《国家药监局“怒”了：飞检38家药企3/4不合规!21家收回GMP!》)

而就在昨天，在我国四大药采集散地之一——年交易额10亿元以上的河南省禹州中药材专业市场，针对中药饮片的专项检查已经启动，直至9月底。

同步，四川、河北、江西等地针对中药饮片生产、流通环节的检查、整治行动也在如火如荼开展。

而在7月5日广西食药监管局发布的《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》(征求意见稿)中，明确将进一步加强对中药饮片生产管理、质量管理、严格落实委托检验备案信息公示、严格落实委托检验备案信息公示、加强中药饮片溯源管理、强化中药饮片生产质量管理通报约谈机制，已启动将中药饮片质量监督制度化的进程。