新一轮国家医保准入谈判、以抗癌药为“样本”的国家药品集中采购试点，将在下半年启动。

按照中央对本轮机构改革的时间要求，国家医保局的“三定”方案，应该已经确定并印发。接下来，落实国务院最关心的民生事项之一——进口药，特别是进口抗癌药降价，将是国家医保局组建后，必须尽快落实的任务。

6月最后一个工作日(上周五)，辉瑞通过湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台挂网药调价公告，间接宣布15种20个品规的药品降价，其中包括阿昔替尼片等五种抗癌药。

辉瑞公司进口产品价格调整表↓

过去两个月，让抗癌药等救命药降价，成了国务院、总理最关心的民生事。

（来源：药说时话微信公号）

5月1日起，通过对关税、增值税的减免，进口药，特别是进口抗癌药相关企业的税负已大幅降低。一周前，国务院常务会议上，总理再度喊话，“(进口)抗癌药不能只降税不降价。

▲今年4月11日，总理在上海复旦大学附属华山医院考察民生迫切需求的药品供应及价格。

日前，由《中国药物经济学》主办的“药物经济学视角下两会医药新政与企业营销战略发展高峰论坛”上，国家卫健委发展与研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏进一步预测国家医保局将对临床用药采取的“战略购买”策略——在企业成本不断增加，患者对药品质量要求越来越高的现状下，为促进药价合理，减轻患者负担，相关部门在制定政策时，应转而结合患者用药负担水平和政府保障能力，以维持临床必需药品具有可负担性为基准，完善价格政策体系，争取达到三方和谐互益的结果。

多年来，我国固有的行政命令式及让利式的“砍价”，已呈现疲态。不少进口原研药，早已过专利期，却一直在中国保持“超国民待遇”，招标价降低，只是仿制药之间的“相互厮杀”甚至不正当竞争。

分析人士指出，企业“追求利益最大化”是天性，想通过行政命令，要求进口药，特别是原研抗癌药降价，并不现实。这一点，也在过去各省集中采购中被印证。

正在组建中的国家医保局，集医药产品采购规则的制定、监督实施为“一手”，正是中央、国务院彻底改变招、采分离，行政定价，医院二次议价等药品招标采购“乱象”的必杀技。

不难理解，此次辉瑞“挥刀”自砍多种药价，既是对总理喊话的礼貌呼应，也撕开了进口药，特别是进口抗癌药降价的最后一道“闸口”，加上国家医保局组建后，按照国务院要求，即将启动的医保准入谈判、国家药品集中采购试点，进口药降价“潮”已至。

遭遇瓶颈

通过一致性评价品种未形成威胁

“近年来’海淘’购药特别火，但是，他们买的并不是原研药，而是国外的仿制药”。傅鸿鹏认为，这是已经证明了国内患者对优质仿制药的需求。但，现实是，国内大批仿制药的质量还远远达不到标准，对原研药未形成有力威胁。这也使很多进口原研药虽然过了专利期，价格却无大调整，未遭遇本应出现的“专利悬崖”。

“在我国，通过一致性评价的仿制药，实际上要实现双重替代，也就是既要替代原研药，也要替代劣质仿制药。”傅鸿鹏说。

但，在现实中，这些通过一致性评价的仿制药，实际上还谁也代替不了。已经耗费大量人力、物力成本的它们，距离真正进入临床，至少还要过两关。

◆第一关，怎么过准入环节的“坎儿”。

据国家食药监管总局药品神评中心(CDE)公示，目前已有18个品种41个品规的仿制药，通过一致性评价，并陆续在各地实现挂网，似乎利好已到。但，实际上，其中很多省份还要求企业提供“全国最低价承诺”。

就在上周五(6月29日)四川省启动了通过一致性评价药品直接挂网采购，其通知中即明确要求：药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。

此前，据健识君统计，在已宣布通过一致性评价品种可直接挂网采购的13个省份中，至少有广西、山西、江苏等提出了类似要求，而上海市在今年1月份甚至提出过“通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%”的要求。 (详见>> 《 倒计时8个月!仿制药一致性评价仍遭药品集采“最低价”挑战 》 )

同时需要注意的是，尚有近20个省市尚未落实相关品种直接挂网的要求。

◆第二关，如何获得临床医生和专家的认同。

长期以来，由于社会、经济、历史等原因，大部分国产仿制药确实质量不尽人意。临床医生，特别是大医院的医生，更倾向于使用原研药也是不争的事实。

就在上周(6月25日)，四川大学华西医院刚刚发布《关于接收新药资料申报的公告》，对新药申报提出4点原则

属于“四川药品(疫苗)集中采购交易系统”平台挂网品种。

符合《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2018年版)》相关要求，并提交成都市医保药品编码。

遵照“《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2018年版)》”，属于“消化道和代谢方面的药物”，“皮肤病用药”，“神经系统药物”,“抗肿瘤药及免疫调节剂”，“抗寄生虫药、杀虫药和驱虫药”，“呼吸系统”，“肌肉-骨骼系统药物”,“感觉器官药物”目录内的品种。

我院已有“一品两规”的品种，或与在院药品质量或价格层次相同者，不再接受申报。

虽然，硬称其专为阻止通过一致性评价的仿制药进院而制定，似乎有些牵强，但，实际操作中，在尚未允许相关品种直接挂网的四川省，确实可以产生这样的效果。

同时，有业内专家指出，仿制药通过一致性评价，是不是等于真正意义上的临床等效？审慎的做法是，继续用时间和真实世界证据观察，看它们是否能全面替换原研药。同时继续敦促本土企业在产品达标基础上，实现更重要的——质量体系和风险管理体系达标。而在此之前，仿制药仍然无法得到全面信赖。

无法过这两关，通过一致性评价的仿制药，就没法与原研药形成竞争，更遑论倒逼谁降价、倒逼谁退市了。

蜕变在即

“三定”之后，医保局有这些“大招”

市场自有其调节作用。

有些仿制药在未通过一致性评价之前，即已可与原研药平分秋色，甚至市场份额已经超过原研药。

比如核苷类抗乙肝病毒化学药恩替卡韦的市场上，正大天晴的拳头产品润众，2017年市场占有率为44%，已超过原研药——上海中美施贵宝的博路定。 (详见>> 《 通过一致性评价名单再刷新!这两种药，挑动百亿市场局变! 》 )

国家医保局将是其中关键的一环。

5月底，国家医保局已挂牌。按照3月31日，国务院机构改革推进会上的要求，6月底前，各部委“三定”方案应已开始执行。

在福建人社厅、发改委有过多年供职经历的国家卫健委体改司监察专员赖诗卿曾表示，国家医保局组建后，将整合医保基金，提高统筹层次，出台医保支付标准，以通过一致性评价的仿制药为“筹码”，改革、完善药品集中采购制度，对医疗服务和临床用药实施战略性购买，进而发现药品/医疗服务的真实成本，引导价格合理形成。

具体操作层面，据傅鸿鹏推测，作为最大“买方”，“超级医保局”不会真正下场采购。而医保支付标准这一杠杆则将决定谈判的主体：有支付标准的药品，由医院自主(独立或联合)采购，医保部门是采购管理主体，负责采购政策的制定和监督实施;没有支付标准的药品，医保部门才会组织集中采购。

在此基础上，采购方将成为“砍价”的主体。而在本土仿制药更有竞争力的前提下，在医保支付标准、“以按病种付费”为核心的医保支付方式，以及尊重市场规律“以价换量、优质优价”的集采规则共同作用下，原研药想不大幅降价也不行了。

而事实上，2016年以来，国家人社部、原国家卫计委已通过谈判手段，“以量换价”使39种重大疾病用药(其中大半为进口药)实现大幅降价，最大降幅达到70%。