“黑马”歌礼终于“出线”了。

今天(6月13日)歌礼宣布，其开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦，又名丹诺瑞韦、ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。

距离其2017年1月提交上市申请，1年零5个月。

戈诺卫是歌礼首个获批上市的品种，也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(DAA)，为十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持品种。但，它必须面对的现实是：吉利德索磷布韦(吉一代)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)，艾伯维的维建乐(奥比帕利片)、易奇瑞(达塞布韦钠片)等进口DAA药物已纷纷进入中国市场，丙肝药市场竞争已日趋白热化。

尽管如此，歌礼和业界还是很有信心。据歌礼预估，戈诺卫上市后2018年销售额可达5亿元；而业内人士则普遍认为，以不输进口药的品质和更符合国情的价格，未来本土抗丙肝药将成为中国市场的主流。首个上市的戈诺卫已毫无疑问地抢占先机。

冲刺IPO

歌礼有望成新规后“第一股”

戈诺卫的上市，将是歌礼冲刺IPO的有力背书。

5月7日，歌礼生物科技正式向港交所递交了IPO申请书，成为第一个未盈利而冲刺IPO的生物医药企业。而这得益于港交所4月30日生效的IPO新规——允许双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司赴港上市。

虽然新规提出了严苛的要求，如：相关企业必须有最少一名资深投资者作出相当数额的投资;拟上市公司预期市值不能低于15亿港元；从事核心产品研发至少12个月，核心产品临床试验已经进入第二期或者第三期等。但，从“履历”上看，成立于2013年的歌礼，完全符合。

其创办人兼行政总裁吴劲梓，2008年至2011年间在美国葛兰素史克出任HIV药物发现执行部门副总裁，主要负责多种临床前及临床阶段在研药物的发现和开发；且先后经历多轮融资，市场认为，目前歌礼最新估值或近百亿元。

2015年9月，获得天士力集团旗下子公司天士力(香港)药业有限公司与康桥资本共同投资的3500万美元首轮融资;

2015年12月，获得了高盛集团2000万美元的投资。A轮融资金额达5500万美元。

2017年1月3日，完成1亿美元B轮融资。由康桥资本领投，前海股权投资基金、分众传媒江南春基金会、蔡氏家族投资公司跟投，A轮资方高盛集团、天士力集团继续跟投。

虽然歌礼目前还未实现盈利。从其招股说明书看，2017年，该公司亏损为1.3亿元，其中研发成本1.1亿元，占比80%；2016年亏损676.1万元，研发成本为6268.9万元。但，其核心产品却足以给市场和行业极大信心。

此次获批上市的戈诺卫，是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，试验结果证明

在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%。

在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。

体外研究显示，对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

而除戈诺卫外，歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也已完成II/III期临床研究，计划于2018年第三季度递交新药上市申请。据悉，该产品联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。

歌礼在招股说明书中表示，所募集资金中将有约30%用于核心产品线的持续研发，25%用于戈诺卫及拉维达韦商业化。

分析人士指出，在鼓励药械创新的大环境下，重视创新研发的企业也将迎来市场利好，近日突破3000亿市值的恒瑞医药和一回归A股即迅速突破千亿市值的药明康德，都是鲜活的例子。未来，将有越来越多的本土创新型医药企业，复制它们的成功，为市场提供越来越多的新药。

11品种加速上市

吉利德、艾伯维、默沙东须让渡市场

接近100%的治愈率也在压缩市场，使竞争更加白热化。

数据显示，吉利德的索磷布韦2013年上市后，丙肝药市场在经历了2014年、2015年的激增之后，2016年、2017年连续两年，市场规模已快速下降至189亿美元、125亿美元。

来源：医药魔方

而由于新药审评审批速度较慢等原因，迟迟无丙肝DAA类药物上市的中国，反而成了各方争相布局的“蓝海”。

就在半个月前(5月30日)吉三代(吉利德的丙通沙，化学名：索磷布韦维帕他韦片)在我国获批上市，这也是国内首个获批上市的泛基因型丙肝DAA药物。而除此以外，已有7个丙肝DAA药物在我国上市，且都是进口品种。

另据健识君统计，截至目前国家食药监管总局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批的29批目录中，仍有14个丙肝DAA药物品种未获批上市，包括11个国产品种和3个进口品种。

绿色通道之外，歌礼开发的另一个具有竞争力的抗丙肝1类创新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也将很快递交上市申请。

而从上市时间上看，即便这次上市的国产品种戈诺卫，较之第一个在国内上市的进口丙肝DAA药物——施贵宝的盐酸达拉他韦片，也晚了一年多。虽然，市场尚未瓜分完毕，但国产品种的竞争压力却可想而知。更何况，在政策、市场的多重鼓励下，还将有越来越多的DAA药物将上市?

所幸，国产DAA药物还有价格优势。歌礼创始人、董事长、总裁吴劲梓博士也曾表态，“戈诺卫的成功上市，实现了歌礼为中国患者提供可负担的创新药物的承诺”。

去年11月，吉利德公布了吉一代(索磷布韦)在华售价为19660元/瓶(规格：28片/瓶)，以一个疗程12周算，需要58980元。另据相关媒体报道，达卡他韦价格在2万元左右/疗程。也就是说，索磷布韦+达卡他韦的治疗方案，1个疗程的费用约为8万元。虽然较之美国的售价已有大幅度降低，但对国内低收入人群而言还是一笔不小的开销。

分析人士认为，通过国家谈判、医保支付改革等手段，以及市场的充分竞争，进口药价会有进一步降低的可能，但从现阶段看，质量、疗效不输进口药，且价格更符合国情的国产药，仍有望后来居上，占据市场。