日前，国家药监局责令柴胡注射液修订说明书，强调“儿童禁用”。据健识君梳理，2005年至今，还有7种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童禁用/慎用。

而关于中药注射剂存废的讨论，今年以来也尤为激烈：先是“(原)CFDA有意要求所有中药注射剂禁用于14岁以下儿童”的传言在业界广泛流传；再是注射剂一致性评价轰轰烈开启；而上一周，国家药监局发公告责令中药注射剂的“开山鼻祖”——柴胡注射液修订说明书，与国家医保局挂牌组建接踵而至。而后者即将执掌并动态调整的国家医保目录“模版”(指2017年版国家医保目录)，对红花注射液、喜炎平注射液等26中药注射剂“大品种”，作出严格的限制使用及医保报销规定！

不良反应频发，质量可控性差，是中药注射剂连遭“劫难”的根本原因。2003年起，国家开始梳理全国药品不良反应报告，与之并行，中药注射剂不断“祸”起不良反应，被勒令修订说明书，甚至全国召回(问题批次)、停产停用！据健识君对国家药监公开数据的不完全统计，2005年以来，至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

还有一点值得特别关注：国家医保局组建后，对医疗费用的控制，将从依靠行政命令限(停)用以中药注射剂为代表的辅助用药，转变为通过“医保限制支付”或“零支付”手段，将那些疗效不确切、安全性无保障的中药注射剂，彻底“挤”出临床！

有理由相信，规模千亿，多年来“畅销”医院市场的中药注射剂，年内还将迎来更大“劫数”。

市场超千亿

却无安全性、有效性证据支撑

中药注射剂是特殊历史阶段的特殊产物。

文献记载，1940年左右，药品极度匮乏的抗日战争时期，在太行山中，抗日将士用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热，后进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，正式定名为“柴胡注射液”。建国之初，柴胡注射液成为第一个工业化生产的中药注射剂。

在那个“缺医少药”的时代，中药注射剂一度“昌盛”，至上世纪80年代，全国中药注射剂高达1400种左右。

比如柴胡注射液，由于对感冒、疟疾引发的高热有较好的退烧作用，多年来是很多医疗机构，特别是基层医院的医生处方中，儿童退烧常用“点滴”。

进入21世纪，药品批文整顿，GMP实施，加上2006年震惊全国“鱼腥草注射剂”事件，我国中药注射剂的品种才逐渐减少，生产逐渐规范。健识君统计，我国现有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条，竞争仍可谓激烈。

由于适应症“广泛”，中药注射剂也是近20年来，医院终端最“畅销”、复合增长最快的药品品类。

2009年，原国家食药监管局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上介绍：1999～2006年，中药注射剂年均增长率超30%，目前年销售额超200亿元；2008年销量排名前10位的中成药品种中，中药注射剂独占6种。

8年后，市场份额再增涨4倍。据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射剂的总规模超过1048亿元。

如此庞大的市场，却仅得益于医疗费用的粗放式增长，中药注射剂的千亿(规模)产业，始终缺乏明确的安全性和有效性临床数据支撑。

另一面，其不良反应高发，让国家药品监管部门，不得不频频出手：

2005年后，陆续有穿琥宁注射液、莲必治注射液、复方蒲公英注射液等被责令修改说明书。

2006年，鱼腥草注射液因在多地引发患者死亡等严重不良反应事件，被全国停用。

2009年，原国家食药监局启动中药注射剂上市后再评价工作，但，无疾而终。

2012年，原国家食药监局屡发安全警示：儿童、老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者，应慎用喜炎平注射液，对穿心莲类药物过敏者则禁用该药……

至2015年，因严重不良反应，原国家食药监总局先后紧急叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等中药注射剂品种!

国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出，“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”

有研究者分析发现，包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂说明书中，只有4份标示做过临床试验。

凤凰涅盘？

中药注射剂屡遭限控广被质疑

2017年10月8日，在中药注射剂大品种喜炎平、红花注射液（山西振东产）被召回、叫停的半个月后，中办、发布鼓励药械创新“36条”——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出：力争用5-10年时间，完成注射剂上市后再评价。

中药注射剂作为国产注射剂品类中，占据庞大市场份额的重要组成部分，更是备受关注。原CFDA副局长吴浈次日公开阐释：中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以，“中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性”。

由此可以看出，国家选择在医改药改关键阶段重启中药注射剂再评价，对现存130余种中药注射剂，将是“大浪淘沙”的过程，真正有效、安全的产品可以继续包有市场，而无法通过有效性、安全性验证的产品，惟有退市。

2017年起，上述两项关键指标，已经越来越显著的在“挤压”中药注射剂在临床应用和医保支付空间。

2017年2月，新版国家医保目录修订公布，中药注射剂的医保限用清单大幅增加，由2009年的6个品种：参麦注射液、丹参注射液、莲必治注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液和注射用丹参多酚酸盐，增加到包括喜炎平注射液、红花注射液等在内的26个品种。

同年3月，福建省医保支付标准出台，明确对以中药注射剂代表的（万能）辅助用药，最高支付70%，最低为0。

而在安徽省公布的临床用药重点监控目录中，至少20种中药注射剂，其支付标准或将按照0.5的系数纳入政策范围可补偿费用。

在去年下半年风起云涌的公立医院“控费潮”中，中药注射剂成了各地重点监控目录的常客。药智网数据显示，中药注射剂最多上“榜”55次（丹红注射液），最少也有7-8次。

四面楚歌，中药注射剂的销量和市场，首次出现萎缩。

健识君据上市药企2017年财报梳理，30个市场规模过亿的中药注射剂中，60%（18个）的产品，2017年销售额明显下滑。金陵药业的脉络宁注射液跌幅最大，达51.47%，2017年销售规模萎缩至2.31亿。

重重限控之下，掌握“处方”权的医生、药师，也频频对中药注射剂，提出安全性和有效性质疑。北京大学第一医院中医科主任医师张学智曾公开表示，"中药注射剂本身成分非常复杂，加上我国多数药企研发技术滞后，要明确其中的有效成分，并进行生产过程中的质量控制更是难上加难。"

据CDE透露，今年将全面推进的注射剂再评价，但愿是中药注射剂的“凤凰涅槃”。