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国家药监局曝光年内“飞检”计划,201家药企已被“盯”上!

2018年6月7日 文/ 雷公 编辑/ Shirley

今天(6月4日),国家药监局一纸通告,详细介绍了《2018年药品跟踪检查计划》。

今年,国家药监局计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查,基于2017年度国家药品检查、检验、不良反应监测、投诉举报方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。

以下是重点:

年度计划涵盖的201家药企,包括:

2017年国家抽检发现问题较多的企业38家;

疫苗类生物制品生产企业40家;

血液制品生产企业28家;

麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家;

新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家;

专项检查生产企业20家。

相信看到这里,很多受检企业已有感应,自家的药品生产线,已经被国家药监局“盯”上了。

除年度检查计划外,国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

《2018年药品跟踪检查计划》采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。业内普遍认为,中央层面机构改革大局已定,国家药监局“三定”方案6月也将有个结果,新一轮药品飞检风暴将在今年下半年席卷全行业。

从硬件缺失到软件“缺陷”和管理“短板”

国家飞检年收回GMP157张

2018年1月,国家药监局公布了《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》,全年共收回GMP证书157张,中药饮片是重灾区。

其中,被收证最多的省份是广东省,共16张;其次是吉林,13张;紧随其后的是甘肃、广西和河南三省,均为11张;而黑龙江、新疆和西藏三省没有出现被收证的情况。

相比于2016年的171张,2017年的收证数量157张有所减少。不过,与2015年及以前相比,近两年来的药品生产现场飞检次数和力度频频加强,监管更加严格。

更为关键的是,2017年的飞检已不再局限于“硬件”缺失,更多的聚焦在“软件”缺陷和管理“短板”上,特别是质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题较普遍。

如在飞行检查时发现:

河北某药材公司的计算机系统无法对经营全过程进行管控,致使产品来源和去向不可追溯;

四川某药业有限公司声明暂停经营后,在仓库温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯的情形下继续经营药品;

陕西某药业有限公司2016年6月至检查时进行的所有中药材经营活动,其计算机管理系统中均无相应的供货单位、购货单位、人员资质等基础数据。

2017年底,国家食药监总局公布了第一批148名国家药品GSP检查员名单。

国家食药监总局药化监管司相关负责人表示,2018年将继续遴选优秀检查员,担任国家检查员;增强检查员培训针对性和系统性,提高检查员发现问题能力、证据固定能力和稽查办案能力。

全链条覆盖生产环节尤重

已有10省制定公布药品飞检计划

今年以来,医药大检查已覆盖及药品生产、流通(商业)、(销售及使用)终端,甚至锁定具体的营销企业或药代个人。

另据健识君不完全统计,目前已有黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏自治区、江西、江苏等制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。

1月10日,宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。将重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种、不良反应多或严重的品种、抽检不合格的品种、新批准的新药和仿制药品种、国家药品抽验发出质量风险提示的品种等。

2月24日,山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。据悉,2018年度,山东全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。其中,计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。

3月初,福建省召开“2018年全省药品生产监管工作会议”,并对2018年工作进行重点部署。据了解,2018年,福建将针对风险隐患进行整治,并持续开展“防风行动5”“追风行动2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为,确保福建省中药饮片质量安全。

3月8日至9日,湖南省召开药品注册生产监管工作会议。会议指出,湖南将根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查。

3月13日,黑龙江省印发《2018年药品生产监管工作要点的通知》明确将持续继续开展突出问题专项整治,范围包括中药饮片质量提高、中药注射剂质量、多组分生化药安全性、医疗机构制剂室专项检查、中药提取物的合法来源、数据可靠性等。

3月28日,西藏自治区印发《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》,结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况,以防控风险为目的,围绕品种实施检查,对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查,全面落实企业主体责任,保证药品生产过程持续合规,数据真实完整可追溯。

3月29日,江西省药品生产监管工作会议在南昌召开。会议强调要做到“五个”转变:一是要从保障药品有没有,向好不好转变;二是要由“保姆式”监管,向引导企业“自律式”管理转变;三是要由事后监管,向全过程监管转变;四是要由人工监管,向智慧监管转变;五是要从处罚企业,向处罚到相关责任人转变。

3月30日,江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。2018年,江苏计划开展7项专项检查,包括:中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。