10年曲折，恒瑞19K终获批上市，能否后来居上？

2018年5月18日文/ Yvonne 编辑/ Shirley

今天（5月18日），国家药监局发布文称江苏省多个国产抗癌新药上市，其中包括恒瑞重磅产品硫培非格司亭注射液（简称19K），这也是官方首次证实该产品获批上市。

据了解，19K为长效G-CSF，是江苏恒瑞医药自主研发的聚乙二醇化的G-CSF，该产品参考安进公司的培非格司亭，对G-CSF进行了聚乙二醇化修饰。19K获得了中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区化合物专利，并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。

而19K从申请到上市可谓是一波三折。早在2008年，恒瑞19K就申报临床，在2013年提交上市申请，但在2016年，企业发布公告主动撤回，随后，又在2017年3月重新报产，后被列入优先审评，然后于最近获批上市。从最初申报到最终上市共历时9年。

公开资料显示，目前国内已上市的长效G-CSF只有两个，分别为石药集团全资子公司百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白。

据悉相关媒体报道，2011年，石药集团在国内首家获批长效G-CSF，2015年8月，齐鲁制药相同品种获批上市，而且后来居上，在2017年销售额超过石药，占44.2%的市场份额，且2017年上述两家企业该产品的总销售额已突破10亿元。

据悉，国内整个G-CSF市场销售额约为40亿元，其中短效G-CSF目前占据主导地位。但按照全球市场发展趋势来看，目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元，长效G-CSF后来居上占据主导地位，市场份额将超过70%。

随着2017年医保目录调整，G-CSF进入国家医保乙类目录，国内长效G-CSF将进入快速发展期。而恒瑞医药能否凭借其在肿瘤药领域的优势，将19K打造成又一重磅品种，赶超现有品种，实现后来居上，健识君将持续关注。