四款药品存在重大安全风险，多国已警示
整理：Яна
来源：健识局
近日，国家药监局药品药品评价中心发布《药物警戒快讯2018年第4期（总第180期）》，提示四种药品存在风险。
欧盟暂停对羟乙基淀粉溶液的决策程序澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药加拿大警示七氟烷引起唐氏综合征患儿心动过缓风险英国警示米索前列醇引起过度子宫收缩风险
其中，羟乙基淀粉溶液、米索前列醇等相关产品曾被原国家食药监局多次提示风险。这几类药品究竟存在什么副作用？
羟乙基淀粉溶液
含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。常见不良反应包括寒战、过敏性休克、呼吸困难、胸闷、高热/发热、过敏样反应、皮疹、肾功能损害等。
含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者（如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等）中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。因此医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题，详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。
第一代口服抗组胺药
第一代口服抗组胺药包括：扑尔敏、苯海拉明、溴苯那敏、曲普利啶和异丙嗪等，于上世纪40年代已作为非处方药进入临床应用。但由于其对中枢神经系统的影响和抗胆碱作用较大，使患者产生嗜睡、视力模糊、口干和尿潴留等不良反应。有报告显示，服用镇静抗组胺药后，发生工伤事故的几率上升1.5倍。同时，药物通过对心血管系统的影响而产生心动过速、QT间期延长和心率失常等副作用的报告也屡见不鲜。
目前，这些药物多数已退出市场，但并未被完全淘汰，应谨慎使用。
七氟烷
七氟烷于1995年在加拿大上市，是一种麻醉剂，由医务人员在儿童和成人的手术或其他医学操作过程中使用。该药品作为一种气体制剂，通过连接麻醉机的呼吸面罩或呼吸管吸入使用。由于近期发表的文献资料提示，唐氏综合征患儿使用七氟烷后可能出现心率降低（心动过缓），加拿大卫生部重新启动了该产品的风险评估。
评估结论认为，七氟烷和唐氏综合征患儿心动过缓风险之间存在一定的关联性。因此，建议七氟烷生产企业加强已有的产品安全信息提示，将已发表的研究中关于唐氏综合征患儿出现心动过缓风险的内容增加到产品安全信息中。
米索前列醇
米索前列醇为前列腺素E1衍生物，对妊娠子宫有收缩作用。此外，米索前列醇具有E类前列腺素的药理活性，可软化宫颈、增强子宫张力和宫内压。目前，运用该药物是中期引产的主要方法之一。在英国，米索前列醇阴道给药系统批准用于怀孕36周以上、临床指征可生产的宫颈不成熟妇女的引产。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，要求密切监测使用米索前列醇的产妇，如果在其生产开始时出现过度或持久宫缩的情况下，或可能导致母婴出现问题时，要立即移除米索前列醇阴道给药系统（商品名为Mysodelle）。且子宫收缩抑制剂对Mysodelle引起的子宫过度收缩可能无效，即使在按照产品说明书使用情况下。基于该发现，Mysodelle产品说明书已更新，并采取措施确保控制该风险；同时，致函相关医务人员提醒该风险。
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