因存质量风险，印度太阳药业一抗生素被“踢”出中国市场！

2018年5月15日文/ Yvonne 编辑/ Shirley

作者：Yvonne

来源：健识局

今天（5月14日），国家药监局发布公告，自即日起在中国境内暂停销售印度太阳药业生产的注射用亚胺培南西司他丁钠。

由于原国家食品药品监督管理总局在对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查时，发现该企业存在未能对注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，该产品存在质量风险。

因此，国家药监局表示，自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

据了解，印度太阳制药成立于1983年，2015年3月收购兰伯西实验室后成为印度最大的制药厂，全球第五大仿制药公司。

作为印度制药行业的龙头老大，这也并非印度太阳药业产品首次出现质量问题。

2014年，印度太阳制药Vadodara制剂生产基地收到美国FDA的警告信。随后，在2015年Halol基地因在3个月的稳定性试验中被检测到未知杂质超出规定限度又一次收到了FDA警告信，同时FDA指出其生产设备违反生产规范，美国卫生监管机构将截留来自该工厂生产的产品。

除生产场地检查频频出现问题外，其产品也存在因潜在安全性问题而被召回的记录。

2017年11月，FDA发布公告，由于产品被短帚霉污染（此污染在12个月稳定性研究期间进行的抗菌剂防腐剂效果测试（AMPET）样品准备过程中被发现），太阳药业自愿在零售级别（II级召回）召回两批500mg/5mL的盐酸二甲双胍口服液。

而此次被国家药监局禁用的产品——注射用亚胺培南西司他丁钠为一非常广谱抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。

作为抗生素使用大国，随着我国“限抗+控费”政策的逐步实施，抗生素市场的“门槛”也在日益升高，对于抗生素监管力度也在不断增加。

业内人士指出，未来，将有越来越多质量无法保证的产品被“踢”出市场。