国家药监局通报20批医疗器械抽检不合规

2023年11月15日文/ 杨曦霞编辑/ 江芸贾亭

11月14日，国家药监局发布了对麻醉机、呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种的抽检结果通告。

根据通告，共有20批产品不符合标准规定，大都是2022年至今年生产。其中上市公司宝莱特的数字式三道心电图机因不符合振幅测量、间期测量的要求而被通报。

不合规产品里，泰瑞医疗生产的便携式制氧机则被通报氧浓度状态指示器、时间指示器不符合标准规定。其余还有安徽瑞康药业有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司等生产的6批次远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等被发现有不得检出的相关药物成分；美帝奥斯株式会社、爱喜科株式会社等3批次软性亲水接触镜光透过率不足、上海蓝德医疗器械有限公司生产的输液泵输入功率不符合规定等。

国家药监局指出，被通报产品已要求企业所在的省级药监部门及时做出行政处理，向社会公布；另外要督促企业对相关产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；企业须尽快查明不合格原因，及时按期整改。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸贾亭

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