本周，多地出现支原体肺炎感染病例，且大多为儿童患病，多地疾控中心均发布紧急提示，避免聚集性感染。

专家介绍，青霉素和头孢对肺炎支原体完全无效。据国家卫健委《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》，肺炎支原体感染首选药物为大环内酯类药物，如阿奇霉素、红霉素等。其次为新型四环类抗菌药物如多西环素，或喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星等。

国邦医药、特一药业、葵花药业、亚太药业等20余家药企回应了阿奇霉素相关问题。国邦医药表示，阿奇霉素为公司主要医药原料药之一，目前产能充足，能充分保供。葵花药业、特一药业、丰原药业均表示阿奇霉素等相关产品在产。

阿奇霉素同样是本周纳入临床评价的品种之一。10月17日，国家医保局第二、三批国采中选品种临床疗效和安全性真实世界研究结果，阿奇霉素、阿比特龙、二甲双胍等23个药品列入。课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

另外，本周医药圈多家公司出现人事变动；北京市监局公示了朗迪制药碳酸钙D3产品不合格的处罚结果。新药方面，我国迎来三款1类中药创新药获批。

更多资讯详情，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、药监局：出于临床急需，大三甲或可申请直接进口设备

10月18日，国家药监局综合司发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》。

《意见稿》明确，这主要针对国外已上市但在我国尚无同品种产品获批上市的医疗器械。若在防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械时，医院可根据患者特殊临床急需临时进口使用。但这并不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。引入的医院应为三甲医院，需医院具有相应疑难危重症的治疗能力以及相应资质。这一政策在粤港澳大湾区已有先例。

2、我国拟修改传染病防治法，畅通公众报告渠道

10月20日，十四届全国人大常委会召开，传染病防治法修订草案将提请审议。草案主要改进疫情报告制度。

草案明确：疫情报告实行网络直报，畅通检验检测机构、社会公众等的报告渠道，建立报告的激励和免责机制，禁止干预报告。

草案规定，对及时发现并依法报告突发原因不明的传染病、新发传染病的单位和个人，按照国家有关规定给予奖励；对经调查排除传染病疫情的，报告的单位和个人不承担法律责任。任何单位和个人不得干预传染病疫情报告。

医药卫生事件

1、朗迪制药被重罚1.34亿元

10月16日，北京市市监局官网公示一项处罚决定：朗迪制药因生产的32批次碳酸钙D3等不合格，被责令停产停业整顿30天；没收不合格药品合计共54319盒；并被处罚款1.34亿元、没收违法所得618.41万元。

这批不合格药品共计93.17万盒，为2021年2月3日-2022年11月29日朗迪制药自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）。在药品抽检中，经甘肃省药品检验研究院检验，认为其生产的产品含量测定项下碳酸钙D3不符合规定。但在抽检时，入库成品已全部售出。

今年7月，国家药监局发布通告，披露了这批不合格药品。随后，朗迪制药发布致歉声明表示：经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。截止2023年7月20日，朗迪制药累计召回不合格药品54249盒。成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额51.78万元。

2、通用环球医疗集团原总助被查

10月18日，据“廉洁通用”消息，通用技术集团通用环球医疗集团有限公司原总经理助理刘义红涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组纪律审查和湖北省仙桃市监委监察调查。

天眼查显示，刘义红还是通用环球医疗融资租赁（珠海横琴）有限公司、通用环球国际融资租赁（天津）有限公司的董事。今年7月，他不再担任通用中铁（北京）医院管理有限公司的董事。

3、派林生物股东内斗升级

10月19日，派斯菲科官网发布一则“派林生物董事长声明”，署名“付绍兰”。文中她严辞指责公司新进大股东胜帮基金9月的提前换届提案。

派林生物是国内血制品企业的领头企业，2020年，双林生物买下派斯菲科，成立了派林生物。付绍兰现在是派林生物及其第二大股东哈尔滨同智成科技开发有限公司、子公司派斯菲科董事长。她表示，9月28日，胜帮基金通过监事会临时紧急会议召集提前换届临时股东大会。二股东哈尔滨同智成科技提起了诉讼，请求撤销监事会决议并申请行为保全。10月9日，法院已裁定禁止召开10月25日提前换届临时股东大会。但10月18日，法院撤销了之前的裁定。

付绍兰认为，胜帮基金缺乏合作共赢理念，包揽“三会”立场，无视规则、没有底线；并直言：作恶者必将付出沉重代价。

10月20日，胜帮基金回应媒体称：一直在积极争取与二股东方面进行沟通，希望合作共赢，然而收效甚微。胜帮基金从5月股权过户完成后至今4个多月，始终未能进入董事会参与公司治理。

4、国产抑郁药被暂停交易

10月17日，浙江省药械采购中心网站显示：即日起暂停扬子江药业氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg*12粒/盒）和四环制药索磷布韦片（规格：0.4g*28粒/盒）的在线交易。

氢溴酸伏硫西汀片曾出现在第八批集采保量目录中，但在正式文件中被剔除，原因或为知识产权问题。

公告显示，此次暂停交易的原因为知识产权保护。目前，氢溴酸伏硫西汀片化合物专利已经到期，但其晶型的专利保护期还将持续至2027年，晶型包含游离晶体碱、α型氢溴酸盐、β型氢溴酸盐等。扬子江药业仅无效了其部分晶型的专利。

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗抑郁类药物，2017年，该产品获批进入中国，一直在国内市场占据主导地位。该药首仿由正大天晴拿下。国家药监局网站显示，已有8家企业拿到了该产品的生产批文。

5、平安健康董事会换帅

10月18日，平安健康发布公告称：由于个人工作安排，方蔚豪辞任平安健康董事会主席、执行董事、首席执行官职务，将前往平安集团其他岗位任职。

经董事会一致同意，李斗自公告日起出任平安健康董事会主席、执行董事、首席执行官。

新上任的李斗现年47岁，曾任中国平安人寿保险董事长特助兼居家养老事业部总经理，自2023年8月起加入平安健康并担任本公司非执行董事。他在后端产品研发、供应渠道建设及数字化运营等有着丰富经验。

6、勃林格殷格翰中国区总裁换帅

10月17日，勃林格殷格翰宣布：Mohammed Tawil将于2024年起接替董博文博士，担任公司大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）总裁兼首席执行官。

这位大中华区新任CEO已在勃林格殷格翰工作二十余年，起初是约旦分公司的医药代表，之后逐渐升职至目前的IMETA大区（印度、中东、土耳其及非洲）的总裁、首席执行官及人用药品事业部负责人。

董博文则是2020年来到中国，担任勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理，今年3月才升任大中华区总裁兼CEO。在任期间他推出了勃林格殷格翰中国首个数字化产品。

7、传奇生物CAR-T前三季度卖3.4亿美元

10月17日，强生发布三季度财报。其中，与传奇生物合作的CAR-T西达基奥仑赛第三季度销售额1.52亿美元，已超过去年整年；前三季度西达基奥仑赛合计销售额3.41亿美元。

相对应的，BMS/蓝鸟生物的上半年CAR-T产品Abecma卖出2.79亿美元。照西达基奥仑赛的速度，今年有望持平或赶超。

8、Seagen分得DS-8201销售额的8%

10月18日，第一三共宣布其与Seagen的专利纠纷的最终裁决结果。经美国得克萨斯州地方法院裁定，第一三共须在2022年4月1日至2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201销售额的8%作为专利许可费。去年4月，第一三共已经因侵犯Seagen蛋白酶可裂解子专利被判赔4180万美元。

年报显示，DS-8201上市以来放量迅速，2022年销售额12.6亿美元，2023年上半年销售额11.69亿美元。

两家的专利纠纷始于2008年7月Seagen和第一三共就ADC药物开发达成的合作。据悉，根据协议，第一三共提供抗体化合物，Seagen提供连接子技术。但因为进展不顺，双方合作在2015年终止。各家分道扬镳研发自己的ADC药物，第一三共则研发出了明星HER2 ADC——DS-8201。

一周新药盘点

1、三款一类中药创新药上市

10月19日，国家药监局批准了三款中药创新药上市，分别是枳实总黄酮片、小儿紫贝宣肺糖浆和通络明目胶囊。

枳实总黄酮以1.2类中药创新药获批，上市许可持有人为江西青峰药业有限公司。该药用于功能性消化不良的治疗。小儿紫贝宣肺糖浆和通络明目胶囊均以中药1.1类创新药获批，分别由健民药业、以岭药业申报。前者用于治疗急性支气管炎的咳嗽患儿，后者主要功效为止血明目。

2、辉瑞斑秃新药获批上市

10月19日，国家药监局网站显示，辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊“乐复诺”已通过优先审评程序获批上市。该药适用于适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。它的主要对手会是礼来的巴瑞替尼。

国内多家药企也布局了斑秃适应症，如泽璟制药研发的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片、恒瑞医药研发的JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）等，两者均处于三期临床。

3、BMS银屑病新药获批上市

10月19日，国家药监局网站显示，百时美施贵宝公司申报的1类创新药氘可来昔替尼片“颂狄多”获批上市。

氘可来昔替尼是BMS全球首创的一款口服TYK2抑制剂，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。该靶点武田、百济神州等药企均已有布局，武田计划在11月启动三期临床。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

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