国庆假期中，备受瞩目的诺贝尔生理学或医学奖公布结果，今年这一奖项颁给了mRNA疫苗技术的两位功臣：卡塔林·卡里科和德鲁·维斯曼。

复旦大学附属华山医院感染科张文宏教授在“华山感染”公众号中对此点评称：mRNA疫苗技术的落地，是人类文明史上的又一次“盗火”，可能会带来生物医学领域的巨变。

更多消息，健识局整理如下：

重磅政策一览

1.甲类医用设备开始申报

10月7日，国家卫健委官网发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》。通知公布了全国配置甲类设备配置的数量，共69台，同时公布了配置条件和“不予受理”的情形，并且专门就非公立医疗机构申请两类设备（重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备）评审标准列出了详细的表单。

业内解读，这体现了国家政策对社会办医的松绑。通知给出的申报时间为10月7日至12月5日。

2.药监局对两类精神药物加强管理

10月7日，国家药监局、卫健委发布《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》，要求自今年10月1日起，依托咪酯原料药和含依托咪酯的制剂不得委托生产，未取得资质企业不得生产依托咪酯原料药。

依托咪酯是麻醉辅助用药，国内获批厂家仅有恒瑞和恩华两家，2021年销售额就接近10亿元。据中国国家禁毒委员会办公室发布的《2021年中国毒情报告》，部分地区发现依托咪酯滥用、吸食行为。莫达非尼是一种中枢兴奋药物，主要用于治疗嗜睡症，9月被降类管理。

3.美国医保谈判，10款药品同意参加

10月3日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布，首批10款药物涉及药企都已同意参与2026年美国医保价格谈判。

这份名单和8月29日CMS公布的计划清单相同，涉及强生、百时美施贵宝、礼来、阿斯利康、诺和诺德等11家药企。当时名单上的药企反应激烈，大部分都向IRA提起了诉讼。不过，碍于CMS的“霸王”条款，如今所有药企都同意了参与价格谈判。

美国方面规定10月1日前药企可以决定是否参与谈判，如果拒绝谈判，药企要么选择退出美国医保、要么缴纳高额消费税。最终，所有品种都参与谈判，在这番博弈中美国政府取得了初步胜利。

医药卫生事件

1.晖致大幅裁员

近日，晖致宣布一项资产剥离计划：将出售几乎所有非处方药业务、女性医疗保健业务、印度API业务等部分，并专注于眼科业务。不过，晖致决定在某些市场保留万艾可、Dymista和部分非处方药品的权利，预计留存价值约16亿美元。

这一计划意味着剥离33.7亿美元的资产，员工队伍也将大幅简化，超过6000名员工将离开，约占公司15%。目前尚不清楚对中国区的影响。

晖致CEO表示，剥离计划最迟于2024年上半年完成。通过这些瘦身举措，公司将在2024年进入下一个战略阶段：第二阶段目标包括扩大晖致的眼科业务，并通过其复杂注射仿制药管线来抵消基础业务的冲击。

近1年，晖致在出售仿制药业务的同时，也在不断向眼科业务转型。2022年11月，晖致以总价2.95亿美元收购了OysterPoint的所有已发行股票，获得了创新药TYRVAYA及其他眼部护理产品管线。今年1月，又以7.5亿美元收购了两家公司建立眼科专业地位。

2.安进278亿美元收购Horizon公司

10月6日，安进宣布以每股116.5美元的现金完成对Horizon公司的收购，交易股权价值约为278亿美元。

Horizon是一家专注于罕见病、自免疾病及严重炎症性疾病的生物技术公司，拥有治疗甲状腺眼病的Tepezza、治疗痛风的Krystexxa等重磅药物。这一并购耗时10个月才宣告完成。

两家公司在2022年12月披露了收购的消息，当即成为2022年医药行业最大的收购案。今年5月，联邦交易委员会将安进公司告上法庭，认为安进可能会利用其现有产品组合来巩固Horizon在甲状腺眼病和慢性痛风药物上的垄断地位，要求停止收购。今年8月，安进签订了多项条款，保证不会垄断市场，诉讼才撤销。

3.仿制药巨头山德士独立上市

10月4日，仿制药和生物类似药巨头山德士（Sandoz）作为独立公司在瑞士证券交易所上市，欧洲最大的仿制药公司就此诞生。

山德士发行价为每股24瑞士法郎，估值103亿瑞士法郎，约112亿美元。当日收盘价为24.35瑞士法郎。这次上市标志着山德士已实现与母公司诺华的分拆。

山德士CEO表示：山德士将继续在仿制药和生物类似药领域保持领导地位。完成分拆后的诺华，也将更专注于心血管、免疫学、神经科学、实体瘤和血液学5大创新治疗领域。

一周新药盘点

1.CD47治疗胃癌获得积极数据

10月3日，ALX Oncology宣布ALX148在2期临床ASPEN-06研究的中期数据取得初步疗效。这是CD47抑制剂获得的首个积极的随机临床试验数据。

ASPEN-06是一项随机、双盲、多中心国际临床研究，旨在评估ALX148联合曲妥珠单抗、Cyramza和紫杉醇治疗HER2阳性胃/胃食管交界癌的疗效。临床结果显示：治疗组的总体客观缓解率达到52%，而对照组仅为22%。总体安全性和之前的临床研究基本一致，且耐受性良好。

CD47此前遭遇开发挫折，吉利德、ALX Oncology相继宣布终止CD47在血液肿瘤上的临床研究。ALX Oncology公司选择了联合治疗实体瘤方向，公司首席医学官表示，ALX148有作为一线基础免疫疗法的可能性。最终研究结果预计在2024年第2季度报告出炉。

2.达格列净最新3期临床数据发布

10月4日，阿斯利康宣布，达格列净治疗儿童和青少年2型糖尿病的3期T2NOW研究达到主要终点。与安慰剂相比，达格列净组患者的糖化血红蛋白水平显著降低。

结果显示，第26周时，达格列净组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）调整后平均降低0.62%，安慰剂组增加0.41%，两者差值为1.035，得到统计学意义的改善。安全性方面，与在成人患者中一致。

阿斯利康制药业务执行副总裁表示，这一研究结果给患有2型糖尿病的儿童和青少年带来了希望。

作者丨李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

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