国庆节前这一周，中纪委曝光鄂东医疗集团原党委书记、总院长张杰插手干预医院采购招标的问题。这意味，中纪委近期围绕“统方数据”、“行贿受贿”、“医院采购”等多方面密集发文，这些领域必将成为医药反腐风暴的重点。

9月20日，十二届山东省委第四轮巡视工作动员部署会召开。山东中医药大学附属医院党委、山东第一医科大学附属省立医院党委、山东第一医科大学第一附属医院等多家医院面临巡视。

在仿制药市场，国家药监局药审中心又发布新规。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

因美纳、百特调整中国区负责人；因股权转让纠纷，中国医药被诉5.1亿；协和、安贞等北京23家医院试水“双通道”政策。健识局整理更多热点新闻如下：

重磅政策一览

1.中纪委曝光医院采购招标乱象

中纪委网站近日公布《湖北通报5起政府采购等领域不作为乱作为典型案例》。其中：鄂东医疗集团原党委书记、总院长张杰插手干预医院采购招标的问题被曝光。

《通报》指出，张杰在担任黄石市中心医院党委副书记、院长，鄂东医疗集团党委书记、总院长等职务期间，在医院医用耗材、医疗设备采购和工程项目招标过程中，默许纵容违规行为，打招呼帮助多家公司承接相关业务。张杰被开除党籍、开除公职，其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。

健识局注意到，中纪委近期围绕“统方数据”、“行贿受贿”、“医院采购”等多方面密集发文，相关领域必将成为医药反腐风暴的重点。

2.山东多家顶级大三甲被巡视

9月20日，十二届山东省委第四轮巡视工作动员部署会召开，对山东中医药大学附属医院党委、山东第一医科大学附属省立医院党委、山东第一医科大学第一附属医院党委开展机动巡视。

自8月底至今，山东省立医院、贵州医科大学第二附属医院、北京中医药大学孙思邈医院、新疆第一师医院等多家医院相继发布医药代表院内拜访医务人员试行管理规定，不允许医药代表未经备案预约在诊疗区域、办公区域进行产品推介和促销活动。

3.首仿药过评后，三年后不再受理一致性申请

9月25日，国家药监局药品审评中心就仿制药一致性评价受理审查指南征求意见，在医药圈引发极大关注，整个仿制药市场面临洗牌。

该文件明确：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这意味着，其他若想要不被市场淘汰，就必须在第一家过平后三年内下手。

在药品集采进入常态化的背景下，过评已经进入医院市场的必备条件。业内普遍认为，这项政策的出台，无疑是对中选品种带来重大利好，但反观未中选品种若想保住原有市场，就必须在三年之内过评。

4.医护骗保，科主任及院领导将连带被罚

9月25日，福建省卫健委印发通知称，要严厉打击医务人员恶意欺诈骗保行为。若医疗机构的工作人员一年内发生骗保金额在5000元以上的骗保案件，科室负责人分管院领导将面临记过或警告的处分；如果发现3-4起骗保案件，该医疗机构主要负责人、分管领导和科室负责人将被撤职处分。

5.协和、安贞等北京23家医院试水“双通道”政策

9月26日，北京市医保局发布消息，为进一步做好国家医保谈判药品落地工作，拓展参保患者用药购药渠道，北京选取了包括协和、同仁等门诊量大，国家谈判药品采购少的23家定点医疗机构，在北京市现有“双通道”管理的基础上开展试点工作。

本次试点是由北京市医保经办机构、试点医疗机构及定点零售药店签订三方协议，参保人员凭医生开具的处方到签订协议的零售药店购买谈判药，发生的药品费用按医保规定进行结算。目前，定点零售药店的遴选工作正在有序进行，待确定试点零售药店名单后将及时向社会公布。

医药卫生事件

1.37个品种进入京津冀集采

9月26日，北京市医保局发布通知，开展2023年京津冀药品带量采购有关工作。共有37个品种纳入集采，其中地屈孕酮口服常释剂型、艾瑞昔布口服常释剂型、多烯磷脂酰胆碱注射剂、还原型谷胱甘肽口服常释剂型等4个品种采用带量谈判外，其余33个品种均为带量联动。

本次集中带量采购周期为2年，采购形式分为带量联动和带量谈判。

带量联动药品联动全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，报价不高于报价上限，随即可获得医疗机构采购需求量80%约定采购量。谈判药品报价不高于成交参考价，可获得医疗机构80%约定任务量。谈判结果倘若每降低1个百分点，约定任务量比例相应增加5个百分点，最高约定比例100%。

此外，原则上未成功报价或高于报价上限（成交参考价）药品即流标，流标产品将限价纳入本市重点监控范围。

2.因股权转让纠纷，中国医药被诉5.1亿

9月27日，中国医药发布公告，因股权转让纠纷收到河北省石家庄市中级人民法院的传票。原告为自然人王一兵，案件将于2023年11月3日开庭。

2018年6月，中国医药与王一兵及王子琛曾签订《股权转让协议》，以货币形式出资7.50亿元购买其持有的金仑医药合计70%股权，金仑药业后更名为河北通用。双方还约定在业绩承诺期满且王一兵及王子琛完成业绩承诺的前提下，中国医药将继续收购王一兵所持有的河北通用剩余的30%股权。这次官司的纠纷是双方对业绩承诺是否完成有分歧。

3.先声收购托毕西反垄断案再有新进展

9月22日，国家市场监管总局发布公告称，2022年6月29日、7月20日，托毕西、先声药业分别自愿向市场监管总局提交本案经营者集中申报材料。经审核，市场监管总局认为该申报材料不完备，要求申报方予以补充。随后市场监管总局予以立案并开始初步审查。目前，本案处于进一步审查延长阶段，截止日为2023年10月13日。

经查，先声药业从事巴曲酶原料药销售，托毕西从事巴曲酶注射液生产与销售，二者存在纵向关系。同时，先声药业正在从事巴曲酶注射液研发，与托毕西存在横向重叠。

2021年，因滥用巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，托毕西曾与先声药业对簿公堂，最终先声药业被罚1亿元。不过，先声在2022年初收购托毕西100%股权的纠纷中胜诉。

4.因美纳、百特调整中国区负责人

本周业界有消息称，因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理李庆即将离职，加入沃特世担任公司副总裁兼大中华区总经理。李庆已在因美纳任职四年，此前曾在GE生命科学和百特工作。今年上半年，因美纳中国市场收入为2.05亿美元，同比下滑16%。

李庆即将履新的沃特世是全球专业测量仪器公司的佼佼者，创始于1958年，公司专注于推动前沿分析实验室技术的应用,包括液相色谱、质谱和相关化学耗材及信息化解决方案。

本周，百特宣布任命吴昕为百特中国区总经理，10月7日起执行。今年1月，百特宣布全球拆分计划，将公司离肾脏护理和急性治疗两个业务部门为一家独立的新公司，专注于开发和销售腹膜透析、血液透析和重症监护室急性肾损伤治疗的产品。

健识局获悉，百特拆分出去的肾脏护理业务和急性治疗业务的中国区，由原百特大中华区总裁徐润红负责；其他业务的中国区由吴昕负责。吴昕将与Kidney Care China总经理徐润红紧密合作，确保分拆工作顺利完成。

吴昕曾担任优时比中国总经理、拜耳医药保健的战略和业务发展负责人、以及Monitor Group大中华区生命科学业务负责人等职位，拥有丰富的行业经验。

一周药械盘点

1.艾伯维终止CAR-T疗法合作项目

9月26日，Caribou Biosciences在向美国证券交易委员会提交的一份文件中披露，艾伯维已终止与公司开发两款新靶点的通用CAR-T疗法的合作。艾伯维表示这是基于公司的战略重点决定的。

艾伯维于2021年向这家初创公司预付了4000万美元，并承诺为两款新靶点的通用性CAR-T疗法提供高达3亿美元的研发和注册里程碑金额。

2.复宏汉霖抗PD-1单抗获批第4项适应症

9月22日，据国家药监局官网消息称，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。

3.赛诺菲度普利尤单抗新适应症获批上市

9月22日，据国家药监局官网消息称，赛诺菲度普利尤单抗新适应症的上市申请获得批准，用于治疗成人结节性痒疹。这也是度普利尤单抗在国内获批的第2项适应症。

撰稿丨小米

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

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